Vaistinis preparatas: Letrozole SanoSwiss
Puslapis: 9


*124/911

*

*

*

*SR (95% PI), p

*0,77 (0,59, 1,00), 0,0532

*

*

*Bendrasis

*Atvejai/n

*155/2463

*196/459

*

*

*

*SR (95% PI), p

*0,78 (0,63, 0,96), 0,0195

*

*

*

*

*

*

*

*Bendrasis išgyvenamumas (antrinė)

*1

*Atvejai/n

*41/1546

*48/1548

*

*

*

*SR (95% PI), p

*0,86 (0,56, 1,30), 0,4617

*

*

*2

*Atvejai/n

*98/917

*116/911

*

*

*

*SR (95% PI), p

*0,84 (0,64,1,10), 0,1907

*

*

*Bendrasis

*Atvejai/n

*139/2463

*164/2459

*

*

*

*SR (95% PI), *

*0,84 (0,67, 1,06), 0,1340

*

*1 SR – santykinė rizika.

2 PI – pasikliautinasis intervalas.

3 p-reikšmė pagrįsta log-rank testu, sluoksniuota, atsižvelgiant į adjuvantinę chemoterapiją kiekvienoje atsitiktiniu būdu suskirstytoje grupėje ir adjuvantinę chemoterapiją bendrojoje analizėje.

*

*

Vidutinė gydymo trukmė (saugumo populiacijoje) buvo 25 mėnesiai, 73 % pacienčių buvo gydytos ilgiau kaip 2 metus, 22% pacienčių – ilgiau kaip 4 metus. Vidutinė stebėjimo trukmė ir letrozolo, ir tamoksifeno grupėse buvo 30 mėnesių.

78 % letrozolą vartojusių pacienčių nustatyta nepageidaujamų reiškinių, kurie galėjo būti susiję su tiriamuoju vaistiniu preparatu, palyginti su 73 % tamoksifeną vartojusiųjų grupėje. Dažniausi su letrozolo vartojimu susiję nepageidaujami reiškiniai buvo kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą (karščio pylimas), prakaitavimas naktimis, artralgija, kūno masės padidėjimas ir pykinimas. Iš šių reiškinių tik artralgija žymiai dažniau pasireiškė letrozolą nei tamoksifeną vartojusių pacienčių grupėje (20 %, palyginti su 13 % tamoksifeno grupėje). Gydymas letrozolu susijęs su didesne osteoporozės rizika (2,2 %, palyginti su 1,2 % tamoksifeno grupėje). Aplamai, neatsižvelgiant į priežastinį ryšį, širdies ir kraujagyslių bei smegenų kraujagyslių nepageidaujamų reiškinių bet kuriuo laikotarpiu po atsitiktinio suskirstymo į grupes pasireiškė panašiai pacienčių daliai abiejose tyrimo grupėse (10,8 % letrozolo ir 12,2 % tamoksifeno grupėje). Iš jų, tromboembolinių komplikacijų reikšmingai rečiau pasireiškė letrozolą (1,5 %) nei tamoksifeną (3,2 %) (p < 0,001) vartojusioms pacientėms, o širdies nepakankamumas buvo reikšmingai dažnesnis letrozolo (0,9 %) nei tamoksifeno grupėje (0,4 %) (p = 0,006). Bendrojo cholesterolio koncentracija 1,5 karto virš VNR (viršutinės normos ribos) padidėjo 5,4 % letrozolą vartojusių pacienčių, kurių pradinė bendrojo cholesterolio koncentracija serume buvo normali, grupėje, palyginti su 1,1 % vartojusių tamoksifeną grupėje.

Tęstinis adjuvantinis gydymas

Daugiacentrio dvigubai koduotu būdu atlikto atsitiktinių imčių tyrimo (poveikis lygintas su placebo sukeliamu), kuriame dalyvavo daugiau kaip 5100 pirminiu krūties vėžiu sergančių moterų po menopauzės (rasta hormoninių receptorių arba nežinoma, ar yra hormonų receptorių), metu pacientės, kurioms po adjuvantinio gydymo (4,56 metų) tamoksifenu liga nepasireiškė, atsitiktiniu būdu buvo suskirstytos į letrozolo arba placebo vartojimo grupes.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>