Vaistinis preparatas: Ospamox
Puslapis: 15


Absoliutus biologinis amoksicilino prieinamumas priklauso nuo dozės dydžio ir yra 75 – 90 (. 250 – 1000 mg dozių biologinio prieinamumo (remiantis AUC ir Cmax) priklausomumas nuo dozės dydžio yra tiesinis. Didesnės dozės absorbuojama mažesnė dalis. Maistas absorbcijai įtakos nedaro. Amoksicilinas yra atsparus rūgšties poveikiui. Išgėrus 500 mg dozę, amoksicilino koncentracija kraujo plazmoje būna 6 – 11 mg/l, išgėrus 3 g dozę ( 27 mg/l. Amoksicilino išgėrus, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 1 – 2 val.

Pasiskirstymas

Prie kraujo plazmos baltymų jungiasi maždaug 17 ( amoksicilino. Terapinį poveikį sukelianti koncentracija kraujo serume, plaučių audinyje, bronchų sekrete, vidurinės ausies skystyje, tulžyje ir šlapime atsiranda greitai. Pro sveikus smegenų dangalus amoksicilinas prasiskverbia blogai. Amoksicilino koncentracija uždegimo pažeistuose smegenų dangaluose gali atitikti maždaug 20 ( kraujyje esančios koncentracijos. Amoksicilinas prasiskverbia per placentą, šiek tiek jo išsiskiria su žindyvės pienu.

Biotransformacija ir šalinimas

Daugiausia amoksicilino iš organizmo išskiriama pro inkstus. 60 - 80( išgertos dozės pašalinama su šlapimu nepakitusio amoksicilino pavidalu per pirmas 6 val. po pavartojimo, šiek tiek vaistinio preparato išsiskiria su tulžimi. Maždaug 7 - 25( dozės organizme metabolizuojama į neveiklią peniciloino rūgštį. Pacientų, kurių inkstų funkcija normali, pusinės amoksicilino eliminacijos iš kraujo serumo laikas trunka 1 – 1,5 val. Ligonių, kuriems yra galutinė inkstų nepakankamumo stadija, organizme pusinė eliminacija trunka 5 – 20 val. Amoksiciliną iš organizmo galima pašalinti hemodialize.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui amoksicilinas nekelia.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Persikų ir abrikosų skonio medžiagos milteliai

Apelsinų skonio medžiagos milteliai

Magnio stearatas (E 470b)

Aspartamas (E 951)

Kroskarmeliozės natrio druska

Manitolis (E 421)

Talkas (E 553b)

Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis (E 551)

Celiuliozė, mikrokristalinė (E 460)

Maltodekstrinas

Krakmolas, tirpusis

Titano dioksidas (E 171)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartono dėžutė, kurioje skaidriose PVC/PVDC/Al lizdinėse plokštelėse yra 4, 10, 12, 14, 20, 24, 30 arba 1000 disperguojamųjų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Sandoz d.d. Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovėnija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI

N4 - LT/1/08/1112/018

N10 - LT/1/08/1112/019

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>