Vaistinis preparatas: DIAZEPEKS
Puslapis: 6


Absorbcija

Diazepamas greitai ir visiškai absorbuojamas iš virškinimo trakto. Išgėrus vaisto, didžiausia jo koncentracija kraujo plazmoje susidaro po 30–90 minučių. Absorbcijos laipsnis didelis (75%). 98–99% diazepamo jungiasi su plazmos baltymais.

Pasiskirstymas

Diazepamas yra labai tirpus riebaluose; jis lengvai praeina pro hematoencefalinį ir placentos barjerą. Vaisto išsiskiria su motinos pienu. Menamas pasiskirstymo tūris yra 1–2 l/kg.

Metabolizmas

Vaistas metabolizuojamas kepenyse į farmakologiškai aktyvius metabolitus, pvz., N-desmetildiazepamą, temazepamą ir oksazepamą.

Ekskrecija

Diazepamo pusinės eliminacijos laikas yra iki 24 valandų. Aktyvaus metabolito N-desmetildiazepamo galutinės pusinės eliminacijos laikas yra iki 100 valandų. Su tuo susijęs pailgėjęs terapinis vaisto poveikis. Diazepamas ir jo metabolitai (dažniausia konjuguoti) šalinami daugiausia su šlapimu. Diazepamo klirensas yra 20–30 ml/min.

Kartotinės vaisto dozės sukelia kumuliaciją. Naujagimiams, senyviems pacientams ir sergantiesiems kepenų ligomis pusinės vaisto eliminacijos laikas pailgėja. Kai yra inkstų nepakankamumas, diazepamo pusinės eliminacijos laikas reikšmingai nesikeičia.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksinis poveikis

Tyrimų su gyvūnais metu gauti tokie LD50 duomenys: geriamoji dozė pelėms – 720 mg/kg, žiurkėms – 1240 mg/kg.

Poveikis reprodukcinei sistemai

Tirtos žiurkių reprodukcinės savybės (vaisingumas) skiriant labai dideles diazepamo dozes (100 mg/kg), kurios sumažino nėštumų skaičių ir palikuonių išgyvenamumą. Tolesni tyrimai su žiurkėmis parodė, kad diazepamo dozė iki 80 mg neveikia teratogeniškai.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas

Hidroksipropilkrakmolas

Mikrokristalinė celiuliozė

Silicio dioksidas

Talkas

Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Lizdinė plokštelė

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

PP tablečių talpyklė

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Pakuotė ir jos turinys

PVC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 tablečių. Kartono dėžutėje yra 20 tablečių.

PP tablečių talpyklė uždaryta polietileniniu uždoriu su polietileniniu kompensatoriumi. Talpyklėje yra 250 tablečių. Pakuotės lapelis bus tvirtinamas prie talpyklės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

AS GRINDEKS

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057 Latvija

Tel.: +371 67083205

Faksas: +371 67083505

el. paštas: grindeks@grindeks.lv; www.grindeks.lv

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Lizdinė plokštelė, N20 - LT/1/97/1970/003

Tablečių talpyklė, N250 - LT/1/97/1970/004

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-07-02

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>