Vaistinis preparatas: Elosalic
Puslapis: 4


Absorbuotas mometazono furoatas greitai ir stipriai metabolizuojamas į daug metabolitų. Nemanoma, kad pastarieji būtų farmakologiškai reikšmingi. Svarbesni metabolitai nesusiformuoja.

Pacientams, sergantiems psoriaze, vienkartinai užtepus tepalo, kurio sudėtyje yra 0,1 % 3H-mometazono furoato bei 5 % salicilo rūgšties ir palaikius tepalą 12 valandų, vėliau 5 dienas buvo tyrinėjamas minėtų ligonių šlapimas ir išmatos. Šių ligonių šlapime ir išmatose 0,1 % 3H-mometazono furoato bei 5 % salicilo rūgšties rasta atitinkamai maždaug 0,36 % ir 1,11 %. Tokio paties vaisto vartojimo metu nustatyta, kad efektyvus salicilo rūgšties pusinės eliminacijos laikas yra 2,8 valandos.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių įprastinių toksikologinio saugumo tyrimų metu nustatyta, kad mometazono furoatas (kitaip nei būdinga gliukokortikoidams) neveikia genotoksiškai ar kancerogeniškai (vartojant į nosį) ir specialaus pavojaus žmogui nekelia.

Tyrimų su gyvūnais metu nustatytas, kad gliukokortikoidai sukelia apsigimimus (nesuaugęs gomurys, skeleto apsigimimai).

Tiriant toksinį poveikį dauginimosi funkcijai žiurkėms, nustatyta, kad prailgėja gestacinis periodas ir pasunkėja jauniklių atsivedimas. Be to, sumažėja palikuonių išgyvenamumas, jie gimsta mažesnės kūno svorio. Kūno svoris gali padidėti. Vaisingumo sutrikimai nenustatyti.

Tyrimų, kuriuose buvo tyrinėjamas toksinis poveikis dauginimosi funkcijai, metu nustatyta, kad salicilo rūgštis veikia teratogeniškai, sukelia skeleto ir vidaus organų apsigimimus. Kitų ikiklinikinių tyrimų duomenų, įvertinančių vaisto saugumą, nei išvardintieji preparato charakteristikų santraukoje, nėra.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Heksilenglikolis

Propilenglikolio stearatas

Baltasis vaškas

Minkštasis baltas parafinas

Išgrynintas vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

Pirmą kartą atidarius tūbelę, tepalo tinkamumo laikas – 6 savaitės.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Balta, emaliuota aliuminio tūbelė, gale neužklijuota, su baltu propileno užsukamu dangteliu. Išorinė pakuotė - kartoninė dėžutė. Pakuočių dydžiai: 15 g, 25 g, 45 g ar 50 g tepalo. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Schering-Plough Europe

73, rue de Stalle

B-1180 Bruxelles

Belgija

8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

15 g - LT/1/06/0456/001

25 g - LT/1/06/0456/002

45 g - LT/1/06/0456/003

50 g - LT/1/06/0456/004

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2006-10-09/2008-04-17

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-09-22

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>