Vaistinis preparatas: Xalopticom
Puslapis: 4


Beta adrenoblokatoriai gali stiprinti hipoglikeminį antidiabetinių preparatų poveikį. Beta adrenoblokatoriai gali slėpti hipoglikemijos požymius ir simptomus (žr. 4.4 skyrių).

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Latanoprostas:

Reikiamų duomenų apie latanoprosto vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas.

Timololis:

Gerai kontroliuotų epidemiologinių tyrimų metu sisteminio poveikio beta adrenoblokatoriai apsigimimų nesukėlė, tačiau vaisiui ar naujagimiui pasireiškė tam tikras farmakologinis poveikis, pvz., bradikardija.

Dėl minėtų priežasčių Xalopticom nėštumo laikotarpiu vartoti negalima (žr. 5.3 skyrių).

Žindymas

Timololio išsiskiria, o latanoprosto ar jo metabolitų gali patekti į moters pieną. Vadinasi, krūtimi maitinančioms moterims Xalopticom vartoti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Akių lašų vartojimas gali matomą vaizdą laikinai padaryti neryškų. Kol toks poveikis nepraeis, vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausi latanoprosto sukeliami nepageidaujami reiškiniai susiję su regėjimo sistema. Svarbiausių Xalopticom tyrimų pratęsimo fazės duomenimis, 1620% pacientų sustiprėja rainelės pigmentacija, toks poveikis gali nepraeiti. Atviro 5 metų latanoprosto saugumo tyrimo metu 33 % ligonių pakito rainelės pigmentacija (žr. 4.4 skyrių). Kitokie su akimis susiję nepageidaujami reiškiniai paprastai būna laikini ir atsiranda lašinant dozę.

Sunkiausi nepageidaujami timololio sukelti reiškiniai yra sisteminiai, įskaitant bradikardiją, aritmiją, stazinį širdies nepakankamumą, bronchų spazmą ir alergines reakcijas.

Toliau išvardyti su gydymu susiję nepageidaujami reiškiniai, pastebėti klinikinių Xalopticom tyrimų metu.

Nepageidaujamų reiškinių suskirstymas pagal dažnumą:

Labai dažni (? 1/10),

Dažni (nuo ?1/100 iki <1/10)

Nedažni (nuo ?1/1 000 iki <1/100)

Reti (nuo ?1/10 000 iki <1/1000)

Labai reti (<1/10 000),

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Nervų sistemos sutrikimai:

Nedažni: galvos skausmas.

Akių sutrikimai:

Labai dažni: rainelės pigmentacijos sustiprėjimas.

Dažni: akies dirginimas (įskaitant gėlimą, deginimą ir niežulį), akies skausmas.

Nedažni: akies hiperemija, konjuktyvitas, neaiškus matomas vaizdas, ašarojimo sustiprėjimas, blefaritas, ragenos ligos.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai:

Nedažni: odos išbėrimas, niežulys.

Klinikinių tyrimų metu bei gavus spontaninių pranešimų po preparato pasirodymo rinkoje ir peržiūrėjus mokslinę literatūrą gauta duomenų apie papildomus nepageidaujamus reiškinius, specifinius atskirai preparato medžiagai.

Latanoprostas:

Nervų sistemos sutrikimai:

Galvos svaigimas.

Akių sutrikimai:

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>