Vaistinis preparatas: VIGAMOX
Puslapis: 5


*

*Aerobiniai gramneigiami mikroorganizmai

Pseudomonas aeruginosa

Kiti mikroorganizmai

Nėra

*

*

5.2 Farmakokinetinės savybės

Į akis sulašinus VIGAMOX, moksifloksacinas absorbuojamas į sisteminę kraujotaką. Buvo matuojamos 21 vyro ir moters, kuriems 4 dienas, 3 kartus per dieną į abi akis buvo lašinama vaistinio preparato, moksifloksacino koncentracija kraujo plazmoje. Vidutinė pusiausvyrinė Cmax ir AUC buvo atitinkamai 2,7 ng/ml ir 41,9 ng·h/ml. Šios ekspozicijos reikšmės maždaug 1 600 ir 1 200 kartų mažesnės nei vidutinė Cmax ir AUC, nustatytos išgėrus 400 mg terapinę moksifloksacino dozę. Numatomas moksifloksacino skaidos pusperiodis plazmoje yra 13 valandų.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis pastebėtas tik kai ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai viršijančia maksimalią žmogui, sulašinus vaisto į akį, todėl jo klinikinė reikšmė yra maža.

Kaip ir kiti chinolonai, moksifloksacinas yra in vitro toksiškas bakterijoms ir žinduolių ląstelėms. Šio poveikio kilmė gali būti sąveika su bakterijų giraze ir, esant kur kas didesnėms koncentracijoms, sąveika su žinduolių ląstelių topoizomeraze II, todėl galima laikyti, jog yra genotoksiškumo slenkstinė koncentracija. Atliekant in vivo tyrimus genotoksiškumo įrodymų nerasta nepaisant didelių moksifloksacino dozių. Dėl šios priežasties žmonėms skirtų gydomųjų dozių saugumo atsarga yra pakankama. Atliekant iniciacijos ir promocijos modelio tyrimus su žiurkėmis, kancerogeninis poveikis nebuvo pastebėtas.

Atliekant in vitro ir in vivo tyrimus nustatyta, kad skirtingai nei kiti chinolonai moksifloksacinas neturi fototoksinių ir fotogenotoksinių savybių.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio chloridas

Boro rūgštis

Vandenilio chlorido rūgštis ir (arba) natrio hidroksidas (pH sureguliuoti)

Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

Išmesti praėjus 4 savaitėms po pirmojo atidarymo.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Pakuotė ir jos turinys

5 ml buteliukas su lašinimo sistema DROP-TAINER, sudaryta iš skaidraus mažo tankio polietileno buteliuko su kamšteliu-lašintuvu ir baltu polipropileno dangteliu. Ar pakuotė nepažeista, nustatoma pagal apsauginę plėvelę aplink buteliuko dangtelį.

Pakuotės dydis: dėžutė, kurioje yra 1 buteliukas.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

S.A. AlconCouvreur N.V,

Rijksweg 14,

B2870 Puurs,

Belgija

8. RINKODAROS TEIĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/09/1655/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-07-27

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-07-27

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>