Vaistinis preparatas: NICOPASS LIQUORICE MINT
Puslapis: 5


Aiškiai įrodytas neigiamas intoksikacijos tabaku poveikis pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis ir/ar patyrusiems insultą. Su šiais pacientais atliktos studijos įrodė, kad nikotino pakaitalams toks poveikis nebūdingas.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Paprastai pastilės visiškai ištirpsta burnoje per 30 minučių.

Šiose pastilėse nikotinas yra junginyje su jonų mainų dervomis.

Nikotinas absorbuojamas burnos gleivinėje.

Didžiausia koncentracija yra apie 4,2 ng/ml, pasiekiama per maždaug 50 minučių po vienos dozės vartojimo.

Pasiskirstymas

Pasiskirstymo tūris po intraveninės nikotino injekcijos yra 2 – 3 l/kg, o pusinės eliminacijos laikas - apie 2 valandas.

Prie plazmos baltymų prisijungia mažiau kaip 5 ( nikotino. Todėl pasikeitęs nikotino prisijungimas prie plazmos baltymų dėl vaistinių preparatų sąveikos ar plazmos baltymų pokyčių, gali nepakeisti nikotino farmakokinetikos.

Metabolizmas

Pagrindiniai metaboliniai procesai vyksta kepenyse.

Nustatyta daugiau kaip 20 nikotino metabolitų ir visi jie yra mažiau aktyvūs nei nikotinas. Pagrindinio nikotino plazmos metabolito kotinino pusinės eliminacijos laikas yra nuo 15 iki 20 valandų, o koncentracija 10 kartų didesnė nei nikotino.

Nikotinas taip pat metabolizuojamas inkstuose bei plaučiuose.

Pašalinimas

Vidutinis plazmos klirensas yra apie 70 litrų per valandą.

Pagrindiniai metabolitai, išsiskiriantys su šlapimu, yra kotininas (sudaro 15 % dozės) ir trans-3-hidroksikotininas (sudaro 45 % dozės). Per inkstus pasišalina apie 10 % nepakitusio nikotino. Kai yra padidėjusi filtracija ar šlapimas parūgštėjęs (pH <5), šis kiekis gali padidėti iki 30 %.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Atliekant kai kuriuos genotoksiškumo tyrimus in vitro, gauta teigiamų rezultatų, tačiau tokių pat tyrimų metu gauta ir neigiamų rezultatų. Standartiniais tyrimais in vivo nenustatytas neigiamas nikotino poveikis.

Eksperimentinės studijos su gyvūnais parodė, kad nikotinas išprovokuoja implantuoto vaisiaus persileidimą ir lėtina vaisiaus augimą.

Kancerogeniškumo tyrimais aiškiai neįrodyta, kad nikotinas veikia tumorogeniškai.

Tiriant žiurkėno žando gleivinės lopą, nustatytas geras vietinis NICOPASS toleravimas.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Izomaltas

Hipromeliozė

Sausasis deglicirizinuotas saldymedžio ekstraktas

Bevandenis natrio karbonatas

Natrio-vandenilio karbonatas

Pipirmėčių kvapioji medžiaga IFF 13 571-016 (natūrali pipirmėčių kvapioji medžiaga, pulegonas)

Permaseal maskuojanti kvapioji medžiaga GIVAUDAN 1 1031-31 (natūralios kvapiosios medžiagos, maltodekstrinas, gumiarabikas, propilenglikolis)

Acesulfamo kalio druska

Amonio glicirizatas

Aspartamas (E951)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>