Vaistinis preparatas: Almagel
Puslapis: 4


Almagel labai stipriai nesumažina skrandžio turinio rūgštingumo. Tarp vienkartinių dozių vartojimo skrandžio turinio pH didžiausias ir mažiausias rodmuo būna atitinkamai 4,0 – 4,5 ir 3,5 – 3,8. Šie rodmenys yra fiziologiniai. Vaisto forma (specialiu būdu pagaminta subalansuota suspensija) įgalina tolygiai padengti skrandžio gleivinę ir suformuoti apsauginę plėvelę, todėl poveikis trunka ilgiau.

Išgėrus vienkartinę Almagel dozę, gydomasis poveikis pasireiškia per 3 – 5 min. ir trunka vidutiniškai 70 min.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Remiantis Hodge ir Sternerio toksinio poveikio klasifikacija, Almagel gali būti priskiriamas prie silpną toksinį poveikį sukeliančių medžiagų. Jo išgėrus, nepasireiškia nei toksinis poveikis vaisiui, nei teratogeninis ar mutageninis poveikis.

Nėščioms moterims ir naujagimiams šio vaisto vartoti ilgai nepatariama. Pastebėta, kad naujagimiams, kurių motinos ilgai vartojo preparato, gali sustiprėti sausgyslių refleksai. Naujagimiams, ypač tokiems, kurių organizme trūksta skysčio, dažnai galima hipermagnezemija.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Hidroksietilceliuliozė

Sorbitolis

Metilo parahidroksibenzoatas

Propilo parahidroksibenzoatas

Butilo parahidroksibenzoatas

Sacharino natrio druska

Etanolis

Citrinų aliejus

Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

Atidarius butelį, suspensijos, laikomos toliau nurodytomis sąlygomis, tinkamumo laikas yra 12 parų.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Negalima užšaldyti.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

170 ml stiklinis arba plastmasinis butelis. Kartono dėžutė, kurioje yra butelis, informacinis lapelis bei plastmasinis 5 ml dozavimo šaukštelis.

Trijų sluoksnių gofruoto kartono 335 mm ( 265 mm ( 175 mm dėžė, kurioje yra 28 dėžutės (kiekvienoje jų yra stiklinis butelis) arba 30 dėžučių (kiekvienoje jų yra plastmasinis butelis).

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Actavis Nordic A/S

Hammervej 7, 2970 Horsholm,

Danija

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT R 96/2995/3

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

Pirmojo registravimo data: 1996 02 15

Perregistravimo data: 2001 08 29

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

<<< Ankstesnis puslapis