Vaistinis preparatas: Frontin
Puslapis: 5


Alprazolamas yra greitai absorbuojamas. Išgėrus vaisto didžiausia koncentracija plazmoje susidaro praėjus 1–2 val. 80 % vaisto jungiasi prie plazmos baltymų. Alprazolamas yra metabolizuojamas dalyvaujant kepenų citochromo P-450 fermentams. Pagrindiniai metabolitai yra alfa-hidroksialprazolamas ir benzofenono dariniai. Šių metabolitų kiekis plazmoje yra labai nedidelis. Biologinis alfa-hidroksialprazolamo aktyvumas yra maždaug dvigubai silpnesnis už alprazolamo. Benzofenono dariniai yra neveiklūs. Vidutinis alprazolamo pusinės eliminacijos laikas yra 12–15 val., plazmos klirensas yra 1,1 ml/min./kg kūno svorio. Veiklių metabolitų pusinės eliminacijos laikas yra toks pat kaip ir nepakitusio junginio. Alprazolamas ir jo metabolitai yra šalinami daugiausiai su šlapimu. Vaisto kaupimosi nestebėta. Pacientų, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas ar pacientų, kurių kepenys yra pažeisti alkoholio, taip pat senyvo amžiaus pacientų organizme alprazolamo farmakokinetika yra pakitusi, todėl šiems pacientams gali reikti skirti mažesnes dozes. Ypatingą dėmesį reikia skirti pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu.

Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Atlikus dviejų metų trukmės alprazolamo kancerogeninio poveikio tyrimus, kurių metu žiurkėms ir pelėms atitinkamai buvo skiriamos vaisto dozės 150 kartų ir 50 kartų viršijančios rekomenduojamą žmogui paros dozę, jokio kancerogeninio vaisto poveikio nestebėta. Mutageninio alprazolamo poveikio, atliekant in vitro tyrimus ir tyrimus su gyvūnais, nepastebėta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

Pagalbinių medžiagų sąrašas

Frontin 0,25 mg tabletės

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Natrio laurilsulfatas

Kukurūzų krakmolas

Magnio stearatas

Mikrokristalinė celiuliozė

Laktozės monohidratas

Frontin 0,5 mg tabletės

Geltonasis geležies oksidas (E 172)

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Natrio laurilsulfatas

Kukurūzų krakmolas

Magnio stearatas

Mikrokristalinė celiuliozė

Laktozės monohidratas

Frontin 1 mg tabletės

Raudonasis geležies oksidas (E 172)

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Natrio laurilsulfatas

Kukurūzų krakmolas

Magnio stearatas

Mikrokristalinė celiuliozė

Laktozės monohidratas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

Frontin 0,25 mg tablečių – 2 metai.

Frontin 0,5 mg ir Frontin 1 mg tablečių – 3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartoninė dėžutėje, kurioje yra rudo stiklo butelis su balto plastiko vaikų neatidaromu uždoriu ir informacinis lapelis. Butelyje yra 30 tablečių.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

EGIS PHARMACEUTICALS PLC

Kereszt?ri ?t 30-38, 1106 Budapest,

Vengrija

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

Frontin 0,25 mg tabletės – LT/1/99/0432/001

Frontin 0,5 mg tabletės - LT/1/99/0432/002

Frontin 1 mg tabletės - LT/1/99/0432/003

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>