Vaistinis preparatas: Flavamed
Puslapis: 4


Ambroksolio hidrochloridas pasižymi žemu ūminio apsinuodijimo indeksu. Toksinio kartotinių dozių poveikio tyrimų duomenimis, 150 mg/kg kūno svorio per parą geriamoji dozė (pelėms 4 savaites) ir 50 mg/kg kūno svorio per parą (šunimas 52 savaites) nepageidaujamo poveikio nesukėlė. Organuose toksinio poveikio nenustatyta. Keturių savaičių toksiškumo tyrimais ambroksolio hidrochlorido švirkščiant į veną žiurkėms (4, 16, 64 mg/kg kūno svorio per parą) ir šunims (45, 90 ir 120 mg/kg kūno svorio per parą, 3 valandų infuzija per parą) sunkių vietinių ir sisteminio toksinio poveikio požymių, įskaitant organų histopatologinius tyrimus, nenustatyta.Visi šalutiniai poveikiai buvo grįžtamo pobūdžio. Duodant ambroksolio hidrochlorido geriamomis dozėmis iki 3000 mg/kg kūno svorio per parą žiurkėms ir iki 200 mg/kg kūno svorio per parą triušiams toksinio poveikio embrionui, teratogeninio poveikio nenustatyta. Vyriškos ir moteriškos lyties žiurkių vaisingumo sutrikimų duodant iki 500 mg/kg kūno svorio per parą nenustatyta. Perinatalinio ir postnatalinio vystymosi periodo nepageidaujamo poveikio požymiai vertinti duodant gyvūnams 50 mg/kg kūno svorio per parą dozę. Duodant 500 mg/kg kūno svorio per parą ambroksolio hidrochlorido dozę veislinėms patelėms ir jų jaunikliams nustatytas silpnas toksinis poveikis, pasireiškęs lėtesniu svorio didėjimo tempu ir sumažėjusiu vados dydžiu. Genotoksinio poveikio tyrimais in vitro (Ames ir chromosomų aberacijų mėginiai) ir in vivo (pelių mikrobranduolių mėginys) ambroksolio hidrochlorido mutageninio poveikio

nenustatyta. Kancerogeninio poveikio tyrimais duodant preparato su maistu su pelėms (50, 200 ir 800 mg/kg kūno svorio per parą) 105 savaites ir žiurkėms (65, 250 ir 1000 mg/kg kūno svorio per parą) 116 savaičių tokio poveikio nenustatyta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozė monohidratas

Kukurūzų krakmolas

Celiuliozės milteliai

Kroskarmeliozės natrio druska

Povidonas K 30

Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/aliuminio lizdinė plokštelė.

Kartono dėžutėje yra 20 arba 50 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)

Glienicker Weg 125

D-12489 Berlin

Vokietija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N20 – LT/1/07/0912/001

N50 – LT/1/07/0912/002

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2011-04-21

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-04-21

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>