Vaistinis preparatas: NuTRIflex Omega special
Puslapis: 8


Aminorūgštys, kurios nedalyvauja baltymų sintezėje, metabolizuojamos sekančiai. Amino grupė transaminacijos būdu atskiriama nuo anglies grandinės. Anglies atomų grandinė arba tiesiogiai

oksiduojama iki CO2 arba panaudojama gliukoneogenezei kepenyse. Amino grupė taip pat metabolizuojama kepenyse iki šlapalo.

Gliukozė metabolizuojama žinomais būdais iki anglies dioksido ir vandens. Nedidelis gliukozės kiekis naudojamas lipidų sintezei.

Kai vidutinio ilgio grandinės riebalų rūgštys ir ilgos grandinės riebalų rūgštys dozuojamos laikantis rekomendacijų, jos praktiškai visiškai pilnai sujungiamos su plazmos albuminu.

Todėl, kai vidutinio ilgio ir ilgos grandinės riebalų rūgštys dozuojamos laikantis dozavimo rekomendacijų, jos neprasiskverbia pro smegenų kraujagyslių barjerą ir nepatenka į galvos ir stuburo smegenų skystį.

Nėra pakankamai duomenų apie galimybę riebiosioms rūgštims prasiskverbti pro plecentos barjerą ir patekti į motinos pieną.

Preparato dozė, infuzijos greitis, organizmo medžiagų apykaitos būklė, individualūs paciento faktoriai (rodmenys nevalgius) turi lemiamą reikšmę didžiausiai trigliceridų koncentracijai pasiekti. Kai laikomąsi vartojimo rekomendacijų, trigliceridų koncentracija neturi viršyti 3 mmol/l.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikiniai tyrimai su NuTRIflex Omega special nebuvo atlikti.

Ikiklinikinų tyrimų metu, tiriant riebalų emulsijas savo sudėtyje turinčias dvigubai daugiau omega–3 trigliceridų ir atitinkamai mažiau ilgos grandinės trigliceridų, nepasireiškė joks netikėtas poveikis. Pasireiškė poveikis, kuris būdingas vartojant dideles riebalų dozes.

Vartojant mitybinius mišinius pakaitinės terapijos metu, toksinis efektas neturėtų pasireikšti.

Toksiškumas reprodukcijai

Fitoestrogenai (pvz. ß – sinestrolis) gali būti įvairių augalinių aliejų, ypač rafinuoto sojų aliejaus, sudėtyje. Kai ß – sinestrolis vartojamas po oda ar į makštį, žiurkėms ir triušiams susilpnėja apvaisinimo galimybė. Pagal šiuo metu turimus duomenis, su gyvūnais atlikti tyrimai neturi įtakos klinikiniam vaistinio preparato vartojimui.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Citrinų rūgštis monohidratas

Kiaušinio lecitinas

Glicerolis

Natrio oleatas

Visų racematų alfa tokoferolis

Natrio hidroksidas pH palaikyti

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

NuTRIflex Omega special negali būti naudojamas tirpikliu kitiems vaistiniams preparatams ar maišomas su kitais infuziniais tirpalais, kol nebus įsitikinta emulsijos stabilumu.

6.3 Tinkamumo laikas

Neatidarytas maišelis:

2 metai

Tinkamumo laikas, nuėmus apsauginę pakuotę ir sumaišius maišelio turinį:

Įrodytas cheminis ir fizinis tirpalo stabilumas, sumaišius maišelio turinį – 4 dienos 2-8°C temperatūroje ir 48 valandos 25°C temperatūroje.

Tinkamumo laikas, į mišinį pridėjus suderinamų priedų:

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>