Vaistinis preparatas: ENHANCIN
Puslapis: 8


Tik dalis amoksicilino metabolizojama. Didžioji jo dalis pasišalina iš organizmo nepakitusi. Klavulano rūgšties kalio druska žymia dalimi metabolizuojama.

Eliminacija

Amoksicilinas ir klavulano rūgštis pasišalina su šlapimu: amoksicilinas daugiausia nepakitęs, klavulano rūgštis dalinai metabolizuota. Išgėrus preparato, po 6 valandų per inkstus pasišalina apie 50-70% nepakitusio amoksicilino ir apie 25-40% nepakitusios klavulano rūgšties.

Nedidelė jų dalis pasišalina su išmatomis ir iškvepiamu oru.

Amoksicilinas ir klavulano rūgšties kalio druska iš organizmo šalinami glomerulų filtracijos, o amoksicilinas didžia dalimi šalinamas tubulinės sekrecijos būdu.

Amoksicilino pusinės eliminacijos laikas – 1 valanda. Pacientams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, jis pailgėja iki 7,5 valandos. Klavulano rūgšties kalio druskos pusinės eliminacijos laikas – 1 valanda. Inkstų funkcijos nepakankamumo atveju jis taip pat prailgėja iki 4,5 valandos.

Abi preparato sudedamąsias dalis iš organizmo galima lengvai pašalinti hemodializės būdu, labai mažai šių medžiagų pasišalina iš organizmo peritoninės dializės būdu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Atlikus tyrimus su gyvūnais, nustatyta, kad, duodant dešimt kartų didesnę negu įprasta vaistinio preparato dozę žmonėms, pelių ir žiurkių vaisingumas nepakito, toksinis poveikis vaisiui nepasireiškė.

Atlikus ūminio toksiškumo tyrimus, toksinio poveikio nenustatyta: sušėrus amoksicilino kartu su klavulano rūgštimi pelių ir žiurkių patelėms bei patinams, LD50 buvo didesnė negu 5000 mg/kg kūno svorio.

Tinkamų kontroliuojamųjų tyrimų su nėščiomis moterims neatlikta. Tyrimai su gyvūnais ne visada nurodo, kad preparatą saugu vartoti žmonėms. Nėščioms moterims vartoti preparato rekomenduojama tik tuo atveju, jei tai būtina.Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.



6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis

Mikrokristalinė celiuliozė

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Kroskarmeliozės natrio druska

Butilhidroksitoluenas (E 321)

Talkas

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė

Titano dioksidas (E 171)

Talkas

Makrogolis 400

Šelakas

Juodasis geležies oksidas (E 172)

Propilenglikolis

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ?C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/aliuminio/poliamido lizdinė plokštelė.

Kartono dėžutėje yra 14 arba 21 plėvele dengta tabletė.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Ranbaxy UK Ltd.,

Building 4, Chiswick Park

566 Chiswick High Road, London, W4 5YE,

Jungtinė Karalystė

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>