Vaistinis preparatas: Epsisolde
Puslapis: 8


Su anastrozolu atlikti genotoksiškumo tyrimai parodė, kad mutageninio ar klastogeninio poveikio šis vaistas nesukelia.

Kancerogeninio poveikio tyrimų duomenimis, žiurkių, kurios gavo dozes, sukeliančias 100 kartų didesnę ekspoziciją, negu gydomoji dozė žmogui, patelėms padaugėjo kepenų navikų ir gimdos stromos polipų, o patinams – skydliaukės adenomų. Manoma, kad šie pokyčiai klinikai yra nereikšmingi.

2 metus tiriant anastrozolo onkogeninį poveikį pelėms, joms padažnėjo gerybinių kiaušidžių navikų, pakito limforetikulinių navikų dažnis (sumažėjo histiocitinių sarkomų patelėms ir padaugėjo kritimų dėl limfomos). Manoma, kad šie pokyčiai yra pelėms specifinė aromatazės slopinimo pasekmė ir klinikai yra nereikšmingi.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tablečių branduolys:

Laktozė monohidratas

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Povidonas K25 (E1201)

Magnio stearatas (E572)

Tablečių plėvelė:

Hipromeliozė (E464)

Makrogolis 6000

Hidrintas medvilnės aliejus

Modifikuotas kukurūzų krakmolas

Titano dioksidas (E171)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

36 mėnesiai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartono dėžutės, kurių kiekvienoje PVC/aliuminio lizdinėse plokštelėse yra 14, 20, 28, 30, 84, 100 arba 300 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Helm Pharmaceuticals GmbH

Nordkanalstr. 28

D-20097 Hamburg

Vokietija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N14 – LT/1/08/1306/001

N20 – LT/1/08/1306/002

N28 – LT/1/08/1306/003

N30 – LT/1/08/1306/004

N84 – LT/1/08/1306/005

N100 – LT/1/08/1306/006

N300 – LT/1/08/1306/007

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-10-29

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-01-28

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>