Vaistinis preparatas: Zynzol
Puslapis: 8


Su anastrozolu atlikti genotoksiškumo tyrimai parodė, kad mutageninio ar klastogeninio poveikio šis vaistas nesukelia.

Kancerogeninio poveikio tyrimų duomenimis, žiurkių, kurios buvo duodamos dozės, sukeliančios 100 kartų didesnę ekspoziciją, negu gydomoji dozė žmogui, patelėms padaugėjo kepenų navikų ir gimdos stromos polipų, o patinams – skydliaukės adenomų. Manoma, kad šie pokyčiai klinikai yra nereikšmingi.

2 metus tiriant anastrozolo onkogeninį poveikį pelėms, joms padažnėjo gerybinių kiaušidžių navikų, pakito limforetikulinių navikų dažnis (sumažėjo histiocitinių sarkomų patelėms ir padaugėjo kritimų dėl limfomos). Manoma, kad šie pokyčiai yra pelėms specifinė aromatazės slopinimo pasekmė ir klinikai yra nereikšmingi.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Laktozė monohidratas

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Povidonas (K31) (E1201)

Magnio stearatas (E572)

Tabletės plėvelė

Makrogolis 400

Hipromeliozė (E464)

Titano dioksidas (E171)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartoninės dėžutės, kurių kiekvienoje PVC/PE/PVDC/aliuminio lizdinėse plokštelėse yra 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 arba 300 plėvele dengtų tablečių.

Pakuotės ligoninei, kurių kiekvienoje PVC/PE/PVDC/aliuminio lizdinėse plokštelėse yra 28, 50, 84, 98, 300 arba 500 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.

Schlossplatz 1, 8502 Lannach

Austrija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N10 - LT/1/08/1287/001

N14 - LT/1/08/1287/002

N20 - LT/1/08/1287/003

N28 - LT/1/08/1287/004

N30 - LT/1/08/1287/005

N50 - LT/1/08/1287/006

N56 - LT/1/08/1287/007

N60 - LT/1/08/1287/008

N84 - LT/1/08/1287/009

N90 - LT/1/08/1287/010

N98 - LT/1/08/1287/011

N100 - LT/1/08/1287/012

N300 - LT/1/08/1287/013

N28 - LT/1/08/1287/014 (ligoninėms)

N50 - LT/1/08/1287/015 (ligoninėms)

N84 - LT/1/08/1287/016 (ligoninėms)

N98 - LT/1/08/1287/017 (ligoninėms)

N300 - LT/1/08/1287/018 (ligoninėms)

N500 - LT/1/08/1287/019 (ligoninėms)

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-10-15

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-01-11

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>