Vaistinis preparatas: EFFERALGAN C
Puslapis: 6


Askorbo rūgštis gerai rezorbuojama virškinimo trakte ir plačiai pasiskirsto organizmo audiniuose. Ji grįžtamai oksiduojama į dehidroaskorbo rūgštį, dalis jos metabolizuojama į neaktyvų askorbato 2-sulfatą ir oksalo rūgštį, kurie išskiriami su šlapimu. Vartojant didesnėmis negu organizmo poreikis dozėmis, askorbo rūgšties perteklius išskiriamas su šlapimu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai publikuotų ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui esant mažesnei už toksinę paracetamolio ekspozicijai nerodo.

Tirtas 2 metus su maistu duodamo paracetamolio (kiekis buvo 0, 600, 3000 ir 6000 milijoninių dalių, ppm) poveikis žiurkėms ir pelėms. Paracetamolio kancerogeninį poveikį žiurkių patinams, pelių patinams ir patelėms rodančių duomenų negauta. Gauta abejotinų kancerogeninio poveikio žiurkių patelėms duomenų (padaugėjo vieno branduolių ląstelių leukemijos atvejų).

Palyginamoji paracetamolio genotoksinio ir kancerogeninio poveikio duomenų literatūroje peržiūra parodė, kad genotoksinis poveikis pasireiškia tik kai dozė viršija rekomenduojamą ir sukelia sunkių toksinių poveikių kepenims ir kaulų čiulpams. Vartojant paracetamolio terapines dozes, genotoksinio poveikio slenkstinė koncentracija nesusidaro. Tyrimai su gyvūnais mažesnių už toksines kepenims paracetamolio dozių galimo kancerogeninio poveikio neparodė. Ankstesni tyrimai parodė navikus sukeliantį paracetamolio poveikį tik kai jo dozės buvo labai didelės ir sukėlė citotoksinį poveikį.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kalio-vandenilio karbonatas

Bevandenė citrinų rūgštis

Natrio-vandenilio karbonatas

Sorbitolis (E420)

Dokuzato natrio druska

Povidonas

Natrio benzoatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Tūbelę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Polipropileno tūbelė, kurioje yra 10 šnypščiųjų tablečių. Tūbelė uždaryta polietileno kamščiu, kuriame yra džioviklio.

Pakuotėje yra 1 arba 2 tūbelės (10 arba 20 šnypščiųjų tablečių).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Löv?h?z u. 39

1024 Budapest

Vengrija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N10 - LT/1/96/2367/001

N20 - LT/1/96/2367/002

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2011-04-04

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-04-04

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>