Vaistinis preparatas: Montelukast-ratiopharm
Puslapis: 6


Buvo atliekamas klinikinis tyrimas, vertinant montelukasto poveikį, skiriant simptominį sezoninio alerginio rinito gydymą suaugusiems, 15 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems astma ir tuo pačiu metu pasireiškiančiu sezoniniu alerginiu rinitu. Šio tyrimo metu skiriant 10 mg plėvele dengtų montelukasto tablečių vieną kartą per parą stebėta statistiškai reikšmingai pagerėję paros rinito simptomų balai, lyginant su placebu. Paros rinito simptomų balai yra vidutinis dienos nosies simptomų balų (nosies užgulimo, išskyrų tekėjimo iš nosies, čiaudėjimo, nosies niežėjimo rodiklių vidutinės reikšmės) ir nakties simptomų balų (vidutinio nosies užgulimo pasireiškimo atsibudus, užmigimo sunkumo ir prabudimų nakties metu rodiklių vidutinės reikšmės) vidurkis. Bendrasis pacientų ir gydytojų alerginio rinito vertinimas reikšmingai pagerėjo, lyginant su placebu. Astmos gydymo veiksmingumo vertinimas nebuvo pirminis šio tyrimo tikslas.

8 savaičių trukmės tyrime, kuriame dalyvavo vaikai nuo 6 iki 14 metų, vartojant 5 mg vieną kartą per parą montelukasto, palyginus su placebu, reikšmingai pagerėjo kvėpavimo funkcija (FEV1 – 8,71 % palyginus su 4,16 % pokyčiu nuo pradinio lygio, rytinis PEFR – 27,9 l/min. palyginus su 17,8 l/min. pokyčiu nuo pradinio lygio) ir sumažėjo beta adrenoreceptorių agonistų pagal poreikį vartojimas (11,7 % palyginus su +8,2 % pokyčiu nuo pradinio lygio).

12 savaičių tyrime, vartojant montelukastą suaugusiesiems, reikšmingai sumažėjo fizinio krūvio sukeliamas bronchų spazmas (exercise-induced bronchoconstriction, EIB) (didžiausias FEV1 sumažėjimas, vartojant montelukastą, – 22,33 % palyginus su 32,40 %, vartojant placebą; laikas, per kurį FEV1 grįžo iki lygio, besiskiriančio ne daugiau kaip 5 % nuo pradinio lygio, – 44,22 min. ir 60,64 min.). Šis poveikis nekito per visą 12 savaičių tyrimo laikotarpį. EIB sumažėjimas taip pat pasireiškė trumpalaikiame tyrime, kuriame dalyvavo vaikai nuo 6 iki 14 metų (didžiausias FEV1 sumažėjimas – 18,27 % ir 26,11 %; laikas, per kurį FEV1 grįžo iki lygio, besiskiriančio ne daugiau kaip 5 % nuo pradinio lygio, – 17,76 min. ir 27,98 min.). Abiejuose tyrimuose gydomasis poveikis pasireiškė vieną kartą per parą vartojimo laikotarpio pabaigoje.

Aspirinui jautriems pacientams, kurie serga astma, kartu vartojantiems inhaliuojamuosius ir (arba) geriamuosius kortikosteroidus, gydant montelukastu, palyginus su placebu, labai pagerėjo astmos kontrolė (FEV1 – 8,55 % palyginus su -1,74 % pokyčiu nuo pradinio lygio ir sumažėjo bendras beta adrenoreceptorių agonistų vartojimas: -27,78 % palyginus su 2,09 % pokyčiu nuo pradinio lygio).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>