Vaistinis preparatas: Sertralin Actavis
Puslapis: 16


atliekamas viengubai aklu metodu), pacientai buvo suskirstyti į atsitiktines imtis ir dvylika savaičių vartojo sertralino (paros dozę buvo galima keisti) arba placebo. 6–12 metų vaikai vartojo pradinę 25 mg dozę. Pacientų, kurie vartojo sertralino, būklė pagerėjo reikšmingai labiau nei ligonių, kurie vartojo placebo (būklės vertinimu naudotos Children’s Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale

CY-BOCS (p =0,005) NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p=0,019), ir CGI Improvement (p =0,002) skalės). Be to, pastebėta tendencija, kad pacientų, kurie vartojo sertralino, būklė pagerėjo reikšmingai labiau nei ligonių, kurie vartojo placebo, kai būklės vertinimui naudota CGI Severity

skalė (p=0,089). Būklę vertinant pagal CY-BOCs skalę, placebo grupės ligonių vidutinis pradinis rodmuo bei jo pokytis buvo atitinkamai 22,25 (??6,15) ir -3,4 (??0,82), sertralino vartojusių ligonių –

23,36 (??4,56) ir -6,8 (??0,87). Į gydymą reagavo 53% sertralino ir 37% placebo vartoję pacientai (p=0,03) (reakcija laikytas tyrimo pabaigoje 25% ar daugiau sumažėjęs CY-BOCs įvertinimas (pagrindinė vertinamoji veiksmingumo baigtis), palyginti su rodmeniu tyrimo pradžioje).

Duomenų apie ilgalaikio tokių vaikų ir paauglių gydymo saugumą ir veiksmingumą nėra.

Duomenų apie jaunesnius kaip 6 metų vaikus nėra.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

50–200 mg sertralino dozės farmakokinetiniai parametrai yra proporcingi dozei. 50–200 mg sertralino

paros dozę 14 dienų vartojančio žmogaus plazmoje didžiausia vaistinio preparato koncentracija

atsiranda po vaistinio preparato pavartojimo praėjus 4,5–8,4 val. Maistas sertralino tablečių biologinio

prieinamumo reikšmingai nekeičia.

Pasiskirstymas

Maždaug 98% kraujotakoje esančio vaistinio preparato prisijungia prie plazmos baltymų.

Biotransformacija

Sertralinas ekstensyviai metabolizuojamas pirmojo prasiskverbimo pro kepenis metu.

Eliminacija

Sertralino vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 26 val. (22–36 val.), todėl vaistinio

preparato vartojant kartą per parą ir po savaitės nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, preparato kiekis

organizme maždaug padvigubėja. N-desmetilsertralino pusinės eliminacijos laikas yra 62–104 val. Ir

sertralinas, ir N-desmetilsertralinas ekstensyviai metabolizuojami žmogaus organizme, vienodas

metabolitų kiekis išsiskiria su išmatomis ir šlapimu. Nepakitusio sertralino su šlapimu išsiskiria labai

nedaug (mažiau nei 0,2% dozės).

Farmakokinetika specifinių pacientų organizme

OKS sergantys vaikai ir paaugliai

Farmakokinetikos tyrime dalyvavo 29 6–12 metų vaikai ir 32 13–17 metų paaugliai. Paros dozė palaipsniui per 32 dienas buvo didinama iki 200 mg. Pradinė dozė ir jos didinimo greitis buvo 25 mg

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>