Vaistinis preparatas: Dolgit
Puslapis: 3


Atliekant palyginamuosius vartojimo (geriamojo ir vartojamo vietiškai ibuprofeno) tyrimus, nustatyta, kad iš Dolgit 5 % kremo rezorbuojasi vidutiniškai 5% ibuprofeno.

Vartojant ibuprofeno vietiškai, jo metabolizmas organizme yra toks pat, kaip ir jo geriant. Šlapimo chromatografiniais tyrimais kokių nors kokybinių skirtumų nenustatyta.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminio toksiškumo tyrimais su gyvūnais jautrumo nensutatyta.

Kartotinių dozių ibuprofeno tyrimais su gyvūnais, po sisteminio vartojimo nustatyti pažeidimai ir opos virškinimo trakte. Opas sukeliantis poveikis pelėms pasireiškė davus 300 mg/kg kūno svorio, žiurkėms – davus 180 mg/kg kūno svorio, šunims – 8 mg/kg kūno svorio. Kadangi tai paaiškinama ibuprofeno sisteminiu poveikiu, didesnis šunų organizmo jautrumas siejamas su šios rūšies gyvūnams būdingesne didesne ir tokia ilgiau išliekančia koncentracija kraujo plazmoje.

Mutageninio poveikio tyrimais in vivo ir in vitro tokio ibuprofeno poveikio nenustatyta. Žiurkių ir pelių tyrimais navikų susidarymą skatinančio poveikio nenustatyta.

Dviejų rūšių gyvūnų tyrimais nustatyta, kad ibuprofenas prasiskverbia pro placentą, tačiau duomenų apie jo apsigimimus sukeliantį poveikį negauta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Vidutinės grandinės trigliceridai

Glicerolio monostearatas

Makrogolio 30 stearatas

Makrogolio 100 stearatas

Propilenglikolis

Metilo parahidroksibebzoato natrio druska (E218)

Ksantano lipai

Levandų eterinis aliejus

Karčiavaisių citrinmedžių žiedų eterinis aliejus

Išgrynintas vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Iš aliuminio pagaminta tūbelė, kurios vidinis sluoksnis padengtas laku, su užsukamu dangteliu.

Tūbelė, kurioje yra 50 g kremo, supakuota į kartono dėžutę.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

DOLORGIET GmbH & Co.KG

Otto-von-Guericke-Str. 1

53757 Sankt Augustin

Vokietija

Tel.: +49-22 41-317-0

Faksas: +49-22 41-317-390

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/99/1347/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-11-24

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-11-24

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>