Vaistinis preparatas: Cesradyston
Puslapis: 3


Atliekant tyrimus su gyvūnais, jonažolių vaistiniai preparatai sukėlė rezerpino hipotermijos antagonizaciją, turėjo įtakos narkozės trukmei ir sutrumpino Porzolto testo nemobilumo fazę (WINTERHOFF 1995).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Kiekvienai iš jonažolių ekstrakto medžiagų farmakokinetikos tyrimų neatlikta. Jonažolių ekstrakto standartizavimui naudojamų hipericino ir pseudohipericino farmakokinetika buvo tirta, savanoriams geriant metanolinį jonažolių ekstraktą..

Suvartojus vienkartinę 300, 900 arba 1800 mg šio ekstrakto dozę, buvo nustatoma maksimali koncentracija plazmoje, kuri sudarė apie 2 ir 20µg/l hipericinui ir apie 3 ir 30 µg/l pseudohipericinui. Rezorbcijos greitis buvo skirtingas (pseudopericino absorbavimas prasideda po 0,4 val., o hipericino -po 1,9 val.). Hipericino pusinės eliminacijos laikas buvo nustatytas nuo 24 iki 48 val., o pseudohipericino – 18-24 val.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Kai avys ir raguočiai besiganydami suėsdavo didesnį jonažolių kiekį, buvo pastebėta fototoksinė reakcija. Veršiukams, gavusiems 1 g, 3 g ir 5 g jonažolių /kg kūno svorio, pradedant nuo 3 g/kg kūno svorio dozės, veikiant saulės spinduliams, prasidėdavo fototoksinė reakcija (ARAYA 1981). Analizuojant terapines dozes žmonėms, šis faktorius buvo 30 kartų didesnis.

Abiejų lyčių sveikiems žmonėms 15 dienų buvo duodama po 1800 mg metanolinio jonažolių ekstrakto; nustatyta minimali pigmentaciją sukelianti dozė (atitinkamai apie 5,4 mg hipericino/pseudohipericino. Tyrimo pabaigoje padidėjo jautrumas ultravioletiniams spinduliams (ROOTS 1996).

Kai vartojama rekomenduotina dozė, 2 kapsulės per dieną, gaunama daugiausiai 2,6 mg bendrojo hipericino.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulės turinys

Kalcio vandenilio fosfato dihidratas

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Laktozės monohidratas

Celiuliozės milteliai

Talkas

Magnio stearatas

Kapsulės korpusas

Želatina

Išgrynintas vanduo

Titano dioksidas E171

Saulėlydžio geltonasis E110.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVdC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 kietų kapsulių.

Kartono dėžutėje yra 30, 60 arba 100 kapsulių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Cesra Arzneimittel GmbH Co KG

Braunmattstrasse 20

76532 Baden-Baden

Vokietija

Tel.: (07221) 95400

Faksas: (07221) 54026

El.p.: cesra@cesra.de

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N30 – LT/1/07/0710/001

N60 – LT/1/07/0710/002

N100 – LT/1/07/0710/003

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2007-04-19

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-07-31

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>