Vaistinis preparatas: Seretide Diskus
Puslapis: 11


Buvo atliktas dviejų savaičių trukmės dvigubai aklas, atsitiktinių imčių, dviejų grupių tiriamųjų klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 318 nuolatine astma sergančių pacientų, ne jaunesnių kaip aštuoniolikos metų amžiaus. Buvo tiriamas dviejų Seretide inhaliacijų, vartojamų du kartus per parą, (dvigubos dozės) saugumas ir toleravimas. Tyrimas parodė, kad iki 14 dienų vartojant dvigubai daugiau kiekvieno stiprumo Seretide dozių, nepageidaujamų reiškinių, susijusių su beta agonistų poveikiu, padažnėjo nedaug, palyginti su vienos inhaliacijos vartojimu du kartus per parą, (drebulys – atitinkamai 1 (1 %) ir 0 pacientų, širdies plakimo pojūtis – 6 (3 %) ir 1 (<1 %) pacientui, raumenų mėšlungis – 6 (3 %) ir 1 (<1 %) pacientui), o su inhaliuojamųjų kortikosteroidų poveikiu susijusių nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo panašus (pvz., burnos kandidozė – 6 (6 %) ir 16 (8 %) pacientų, užkimimas – 2 (2 %) ir 4 (2 %) pacientams). Į nedidelį su beta agonistų poveikiu susijusį nepageidaujamų reiškinių padažnėjimą gydytojas turėtų atsižvelgti, skirdamas dvigubą Seretide dozę suaugusiems pacientams, kuriems reikia papildomo trumpalaikio (iki 14 dienų) gydymo inhaliuojamaisiais kortikosteroidais.

Seretide poveikio lėtinei obstrukcinei plaučių ligai klinikinių tyrimų duomenys

TORCH – tai 3 metų trukmės tyrimas, kurio metu buvo vertintas Seretide Diskus 50/500 mikrogramų dozės, salmeterolio Diskus 50 mikrogramų dozės, flutikazono propionato (FP) Diskus 500 mikrogramų dozės arba placebo poveikis, atsižvelgiant į bendrą LOPL sergančių pacientų mirštamumą. LOPL sergantys pacientai, kurių pradinis (prieš skiriant bronchodilatatorius) FEV1 buvo <60 % normalaus dydžio, buvo atsitiktinai pasirinkti dvigubai aklu būdu atliekamam vaistų skyrimui. Tyrimo metu pacientams buvo taikomas įprastinis LOPL gydymas, išskyrus kitus inhaliuojamuosius kortikosteroidus, ilgai veikiančius bronchodilatatorius ir ilgai veikiančius kortikosteroidus. Po 3 metų buvo nustatytas išgyvenamumas, neatsižvelgiant į tai, ar tiriamojo vaisto skyrimas buvo nutrauktas. Pirminiai rezultatai parodė, kad vartojant Seretide po 3 metų bendras mirštamumas sumažėjo, palyginti su placebu.

*Placebas

N = 1524

*Salmeterol 50

N = 1521

*FP 500

N = 1534

*Seretide 50/500

N = 1533

*

*Bendras mirštamumas po 3 metų

*

*Mirčių skaičius (%)

*231

(15,2 %)

*205

(13,5 %)

*246

(16,0 %)

*193

(12,6 %)

*

*Rizikos santykis, palyginti su placebu (PI)p dydis

*N/A

*0,879 (0,73, 1,06)0,180

*1,060(0,89, 1,27)0,525

*0,825(0,68, 1,00 )0,0521

*

*Seretide 50/500 rizikos santykis, palyginti su komponentais (PI)p dydis

*N/A

*0,932 (0,77, 1,13)0,481

*0,774(0,64, 0,93)0,007

*N/A

*

*1 nereikšmingas p dydis po pritaikymo 2 tarpiniams tyrimams, atliekant pirminį veiksmingumo palyginimą iš daugiapakopio tyrimo, stratifikuoto, atsižvelgiant į rūkymą.

*

*

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>