Vaistinis preparatas: Oxaliplatin PharmaSwiss
Puslapis: 2


Atlikti I fazės tyrimai su ligoniais, sergančiais įvairaus sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, ir nustatyta, kad kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimų atsiradimo dažnumas ir sunkumas susijęs su ligos progresavimu ir kepenų funkcijos tyrimų rodmenimis prieš pradedant gydymą. Klinikinių tyrimų metu ligoniams, kurių kepenų funkcijos tyrimų rodmenys buvo sutrikę, dozė specialiai keičiama nebuvo.

Pediatrinė populiacija

Vaikams aktualių oksaliplatinos vartojimo indikacijų nėra. Solidinių auglių gydymo efektyvumas pediatrinei populiacijai vien tik oksaliplatina nepatvirtintas (žr. 5.1 skyrių).

Senyvi pacientai

Vyresniems nei 65 metų ligoniams, vartojusiems vien tik oksaliplatiną arba kartu su 5fluorouracilu, sunkaus toksinio poveikio nepadaugėjo. Taigi senyviems ligoniams dozės specialiai keisti nebūtina.

Vartojimo metodas

Oksaliplatina infuzuojama į veną.

Vartojant oksaliplatiną, skysčių kiekio organizme padidinti neprireikia.

Oksaliplatiną reikia praskiesti 250500 ml 5 % gliukozės tirpalo (50 mg/ml), kad paruošto tirpalo koncentracija būtų ne mažesnė kaip 0,2 mg/ml, ir per 26 valandas per infuzijų sistemą infuzuoti į periferinę arba centrinę veną. Oksaliplatiną visada reikia infuzuoti prieš 5fluorouracilą.

Jeigu vaistinio preparato sušvirkščiama šalia venos, vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

Vartojimo instrukcijos

Prieš vartojimą oksaliplatiną reikia ištirpinti ir papildomai praskiesti. Sausai užšaldytų vaistinių preparatų tirpinimui ir praskiedimui turi būti vartojami tik rekomenduojami tirpikliai (žr. 6.6 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Oksaliplatiną draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra:

padidėjęs jautrumas veikliajai arba pagalbinei vaistinio preparato medžiagai;

žindymo laikotarpis;

kaulų čiulpų slopinimas prieš pradedant pirmą kursą (prieš pradedant gydymą, neutrofilų kiekis < 2 x 109/l ir [arba] trombocitų kiekis < 100 x 109/l);

periferinė sensorinė neuropatija, pasireiškianti funkcijos sutrikimu, prieš pradedant pirmą gydymo ciklą;

sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml/min.).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Oksaliplatina reikia gydyti tik specializuotuose citotoksinės chemoterapijos skyriuose ir tik prižiūrint patyrusiam onkologui.

Šį vaistinį preparatą skirti vartoti ligoniams, kurie serga vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu, galima tik tinkamai įvertinus gydymo naudos ir rizikos santykį, nes duomenų apie vaistinio preparato saugumą nepakanka. Tokiu atveju reikia atidžiai stebėti tokių ligonių inkstų funkciją ir, atsižvelgiant į toksinį poveikį, keisti dozę.

Reikia stebėti, ar ligoniams, kuriems platinos preparatai buvo sukėlę alerginę reakciją, neatsiranda alergijos simptomų. Jeigu vartojant oksaliplatiną, pasireiškia į anafilaksinę panaši reakcija, infuziją reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti atitinkamą simptominį gydymą. Atnaujinti oksaliplatinos vartojimą draudžiama.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>