Vaistinis preparatas: Pramipexole Orion
Puslapis: 9


Atlikti pramipeksolio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimai su žiurkėmis ir triušiais. Pramipeksolis teratogeninio poveikio žiurkėms ir triušiams nesukėlė, bet, vartojant žiurkių patelėms toksines dozes, pasireiškė embriotoksinis poveikis. Dėl gyvūnų rūšių atrankos ir tirtų parametrų ribotumo, pramipeksolio nepageidaujamas poveikis vaisingumui ir patinų vislumui galutinai neištirtas.

Pramipeksolis nesukelia genotoksinio poveikio. Kancerogeninio poveikio tyrimų duomenimis, žiurkių patinams pasireiškė Laydig ląstelių hiperplazija ir adenomos, kurių greičiausiai atsirado dėl to, kad pramipeksolis slopina prolaktino išsiskyrimą. Toks poveikis žmogui kliniškai nereikšmingas. Tas pats tyrimas parodė, kad vartojant 2 mg/kg kūno svorio ar didesnes pramipeksolio druskos dozes, pramipeksolis buvo susijęs su žiurkių albinosių tinklainės degeneracija. Tokio poveikio atvejų nebuvo nei pilkosioms žiurkėms, nei dvejų metų kancerogeninio poveikio tyrimų metu pelėms albinosėms, nei bet kurios kitos tirtos rūšies gyvūnams..

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Manitolis (E421)

Kukurūzų krakmolas

Hidroksipropilceliuliozė

Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis

Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

30 mėnesių.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

10 tablečių OPA/aliuminio/PVC/aliuminio lizdinėje plokštelėje.

Kartono dėžutėje yra 3 arba 10 lizdinių plokštelių.

Pakuočių dydžiai:

30, 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Suomija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Pramipexole Orion 0,088 mg

N30 – LT/1/09/1683/001

N100 – LT/1/09/1683/002

Pramipexole Orion 0,18 mg

N30 – LT/1/09/1683/003

N100 – LT/1/09/1683/004

Pramipexole Orion 0,35 mg

N30 – LT/1/09/1683/005

N100 – LT/1/09/1683/006

Pramipexole Orion 0,7 mg

N30 – LT/1/09/1683/007

N100 – LT/1/09/1683/008

Pramipexole Orion 1,1 mg

N30 – LT/1/09/1683/009

N100 – LT/1/09/1683/010

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-09-08

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-09-08

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>