Vaistinis preparatas: Alvesco
Puslapis: 8


Atlikus toksiškumo reprodukcinei sistemai tyrimus su gyvūnais nustatyta, kad gliukokortikoidai sukelia apsigimimus (gomurio nesuaugimą, skeleto apsigimimus). Gali būti, kad šių tyrimų su gyvūnais duomenys netinka žmonėms, gaunantiems rekomenduojamas dozes.

Dviejuose 12 mėnsių trukmės tyrimuose, skiriant dideles dozes šunims, pasireiškė su gydymu susijęs poveikis kiaušidėms (dažniausiai atrofija). Šis poveikis pasireiškė skiriant sistemines 5,27 – 8,34 kartus didenes negu 160 mikrogramų paros dozes. Šių duomenų reikšmingumas žmonėms nežinomas.

Gyvūnų tyrimai su kitais gliukokortikoidais rodo, kad farmakologinių gliukokortikoidų dozių skyrimas nėštumo metu gali didinti intrauterinio augimo atsilikimo riziką, suaugusiųjų kardiovaskulinių ir(arba) metabolinių ligų riziką, ir(arba) nuolatinių gliukokortikoidų receptorių tankio, neurotransmiterių kaitos ir veikimo pokyčių riziką. Šių duomenų reikšmingumas žmonėms, vartojantiems ciklezonido inhaliacijų forma, nežinomas.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Norfluranas (HFA-134a)

Bevandenis etanolis

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

30 vienu paspaudimu išpurškiamų dozių  1 metai

60 ir 120 vienu paspaudimu išpurškiamų dozių  3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Slėginėje talpyklėje yra suslėgtas skystis. Laikyti ne aukštesnėje kaip 50 °C temperatūroje.

Slėginės talpyklės negalima pradurti, laužyti ar deginti netgi tuo atveju, kai ji atrodo tuščia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Inhaliatorių sudaro hermetiška, pagaminta iš aliuminio, uždaryta dozavimo vožtuvu slėginė talpyklė, kandiklis ir dangtelis.

30 vienu paspaudimu išpurškiamų dozių

60 vienu paspaudimu išpurškiamų dozių

120 vienu paspaudimu išpurškiamų dozių

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Pacientus reikia išmokyti taisyklingai naudotis inhaliatoriumi (žr. Pakuotės lapelį).

Taip pat, kaip ir daugumos vaistinių preparatų slėginėse talpyklėse, šio vaistinio preparato gydomasis poveikis gali sumažėti, jei slėginė talpyklė yra šalta. Vis dėlto, temperatūros diapazone nuo –10°C iki 40°C Alvesco išpurškiama dozė yra pastovi.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Nycomed GmbH

Byk-Gulden-Str. 2

D-78467 Konstanz

Vokietija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

(120 dozių), N1 - LT/1/05/0181/001

(30 dozių), N1 - LT/1/05/0181/004

(60 dozių), N1 - LT/1/05/0181/005

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-11-25

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-11-25

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų

kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto

svetainėje http://www.vvkt.lt/1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Alvesco 80 mikrogramų suslėgtas inhaliacinis tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>