Vaistinis preparatas: Dermovate
Puslapis: 4


Atlikus tyrimą su žvyneline ir egzema sergančiais pacientais, kuriems vieną kartą buvo tepta 25 g klobetazolio propionato 0,05 % tepalo, nustatyta, kad praėjus 3 val. susidarė vidutinė didžiausia koncentracija plazmoje atitinkamai 2,3 ng/ml ir 4,6 ng/ml.

Per odą absorbavęsis klobetazolio propionatas tikriausiai metabolizuojamas taip pat, kaip ir sistemiškai skirti kortikosteroidai. Tačiau sisteminis klobetazolio metabolizmas niekada nebuvo išsamiai apibūdintas ir išreikštas skaičiais.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Klobetazolio propionato ūminis toksiškumas nedidelis. Tiriant kartotines dozes, vaistinio preparato sisteminis poveikis buvo tipiškas antiuždegiminių kortikosteroidų didelėms dozėms (t.y. augimo sulėtėjimas, antinksčių žievės atrofija). Tačiau, vaistinį preparatą vartojant vietiškai, sisteminis jo poveikis yra apribotas.

Iki šiol genotoksiškumo tyrimai (Ames ir kaitos testai su bakterijomis bei mielių genų konversijos tyrimas) genotoksinio poveikio neparodė. Nebuvo atlikta ilgalaikių klobetazolio propionato karcinogeninio poveikio tyrimų. Klobetazolio propionatas neturi jokio poveikio žiurkių vaisingumui. Kaip ir kiti kortikosteroidai, klobetazolio propionatas tyrimų su gyvūnais metu toksiškai veikė vystymąsi (pvz., vaisiaus augimo lėtėjimas, skeltas gomurys, skeleto vystymosi anomalijos). Nenustatyta, ar šie duomenys tinka žmonėms. Nebuvo ištirtas klobetazolio propionato poveikis perinataliniam ir postnataliniam vystymuisi.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Propilenglikolis

Minkštasis baltas parafinas

Sorbitano seskvioleatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Sulankstoma aliumininė tūbelė, iš vidaus padengta epoksidinės dervos sluoksniu arba ne, su polipropileno dangteliu.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Pacientams reikia paaiškinti, kad pavartoję klobetazolio propionato nusiplautų rankas, nebent vaistinis preparatas vartojamas rankoms gydyti.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“

A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius,

Lietuva

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/94/0647/003

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ ATNAUJINIMO DATA

2007-01-30

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-07-10

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>