Vaistinis preparatas: Amikacin Sopharma
Puslapis: 4


Atlikus tyrimus su gyvūnais, gauti tokie amikacino toksiškumo duomenys: po vaisto injekcijos į raumenis ūminė toksinė LD50 žiurkėms buvo 240 mg/kg kūno masės, pelėms – 1458,5 mg/kg kūno masės. Vaistą sušvirkštus į poodį, LD50 žiurkėms buvo 2500 mg/kg, pelėms – 2552,1 mg/kg kūno masės. Visi vaisto vartojimo būdai gyvūnų elgsenai ir refleksams įtakos neturėjo. Eksperimentiškai tiriant poūmį ir lėtinį toksiškumą, reikšmingų skirtumų tarp tiriamosios ir kontrolinės grupių gyvūnų kūno masės, elgsenos, hematologinių ir klinikinių bei cheminių testų nenustatyta.

Amikacin embriotoksinio ir teratogeninio poveikio tyrimai su žiurkėmis parodė, kad preparatas embriotoksinėmis savybėmis nepasižymi. Kadangi tirtiems gyvūnams matomų skeleto ir vidaus organų apsigimimų nenustatyta, padaryta išvada, jog preparatas teratogeninio poveikio gyvūnams neturi, nepriklausomai nuo jų fiziologinių skirtumų.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio metabisulfito

Natrio citrato

Praskiestos sulfato rūgšties

Injekcinio vandens

6.2 Nesuderinamumas

Reikėtų vengti in vitro aminoglikozidų vartojimo kartu su betalaktamo antibiotikais ir novobiocinu, kadangi susidaro netirpios nuosėdos ir preparatas tampa neaktyvus.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Negalima šaldyti.

Vidinę pakuotę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Bespalvio stiklo, 1 hidrolizinės klasės, 2 ml ar 4 ml ampulės. Dešimt ampulių PVC lakšte. Kartoninėje dėžutėje yra vienas arba dešimt PVC lakštų bei pakuotės lapelis.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB Corpus Medica

Energetikų g. 15,

LT-52005 Kaunas,

Lietuva

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Amikacin Sopharma 500 mg/ 2 ml – LT R 02/7786/5

Amikacin Sopharma 1000 mg/ 4 ml – LT R 02/7787/5

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2002-06-05

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-09-06

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>