Vaistinis preparatas: FOTIL
Puslapis: 7


Atlikus in vitro ir in vivo tyrimus, timololio mutageniškumo nustatyta nebuvo. Dviejų metų trukmės tyrimo su žiurkėmis metu, joms buvo duodama geriamo timololio vandenilio maleato; žiurkių patinams, gaunantiems 300 kartų didesnę dozę nei maksimali geriamoji žmogaus dozė (1 mg/kg per parą), nustatytas statistiškai reikšmingas (p ? 0,005) antinksčių feochromocitomos atvejų atsiradimo padidėjimas. Žiurkėms, gaunančioms dozes nuo 25 iki 100 kartų didesnes nei rekomenduojama maksimali geriamoji žmogaus dozė, tokių pokyčių neatsirado. Tyrimo su geriamuoju timololiu, trukusio visą pelės gyvenimą, duodant 500 mg/kg paros dozę, nustatytas statistiškai reikšmingas (p ? 0,005) gerybinių ir piktybinių plaučių navikų ir pelių patelėms gerybinių gimdos polipų atsiradimo padidėjimas, tačiau duodant 5 arba 50 mg/kg paros dozes tokių atvejų atsiradimo padidėjimo nustatyta nebuvo.

Taip pat, duodant 500 mg/kg paros dozes, pastebėta dažnų pieno liaukų adenokarcinomos atvejų. Tai pasireiškia prolaktino koncentracija kraujo serume, kuri nustatoma pelių patelėms duodant timololio 500 mg/kg paros dozę, tačiau, esant 5 arba 50 mg/kg paros dozei, tokių nukrypimų nustatyta nebuvo.

Poveikio dauginimosi funkcijai ir vaisingumui tyrimų su žiurkėmis metu, vartojant dozes iki 150 kartų viršijančias didžiausią žmonėms rekomenduojamą dozę, nepageidaujamo poveikio patinų ir patelių vaisingumui nustatyta nebuvo.

Tyrimų su triušiais rezultatai parodė, kad vieną mėnesį lokaliai kartu vartojant timololio ir pilokarpino, atsiranda ragenos epitelio defektų. Šis nedidelis citotoksinis poveikis yra laikinas. FOTIL ir FOTIL FORTE absorbcija, ūmus dirginimas ir iki 6 mėnesių trukmės lėtinis toksiškumas buvo tiriami 6 tyrimų metu su 194 triušiais. Remiantis dažnais akių tyrimais, nekroskopijomis, biocheminiais, makroskopiniais ir histopatologiniais tyrimais, nėra duomenų apie du kartus per parą vartojamų FOTIL arba FOTIL FORTE akių lašų dirginantį arba toksinį poveikį.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Benzalkonio chloridas

Citrinų rūgšties monohidratas

Natrio citratas

Hipromeliozė

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Dėl tirpale esančio benzalkonio chlorido minkštuosiuose kontaktiniuose lęšiuose gali iškristi nuosėdų.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

Po pirmo atidarymo – 28 dienos.

Po pirmo atidarymo laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C). Negalima užšaldyti.

Pradėto vartoti vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

FOTIL ir FOTIL FORTE tiekiamas permatomo plastiko (MTPE) buteliukuose su lašintuvu, užsuktuose mėlynu plastiko (DTPE) dangteliu.

Buteliuke yra 5 ml tirpalo.

Kartono dėžutėje 1 buteliukas.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Suomija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>