Vaistinis preparatas: Letrozole Teva
Puslapis: 4


Atnaujintos tęstinio adjuvantinio gydymo (gydymo letrozolu vidutinė trukmė 47 mėnesiai, placebo vartojimo trukmė 28 mėnesiai) analizės duomenimis, vartojant letrozolo, reikšmingai dažniau nei vartojant placebą, neatsižvelgiant į priežastinį ryšį, nustatyta šių nepageidaujamų reiškinių: karščio pylimas (60,3 %, palyginti su 52,6 %), artralgija ar artritas (37,9 %, palyginti su 26,8 %) ir mialgija (15,8 %, palyginti su 8,9 %). Dauguma šių nepageidaujamų reiškinių atsirado per pirmus gydymo metus. Placebo grupės pacientėms, kurios vietoj placebo pradėjo vartoti letrozolą, nustatytas panašus bendrasis reiškinių pobūdis. Pacientėms, kurios vartojo letrozolą, palyginti su vartojusiomis placebą, bet kuriuo metu po to, kai atsitiktiniu būdu buvo pradėtas vartoti vaistinis preparatas, dažniau diagnozuota osteoporozė ir kaulų lūžiai (atitinkamai 12,3 %, palyginti su 7,4 % ir 10,9 % , palyginti su 7,2 %). Bet kuriuo metu po preparato pakeitimo pacientėms, kurios vietoj placebo pradėjo vartoti Letrozole Teva 2,5 mg plėvele dengtas tabletes, diagnozuota 3,6 % naujų osteoporozės ir 5,1 % lūžio atvejų.

Taikant adjuvantinį gydymą, neatsižvelgiant į priežastinį ryšį, bet kuriuo metu po atsitiktinio pacienčių suskirstymo į gydymo letrozolu ar tamoksifenu grupes, atitinkamai pasireiškė šių nepageidaujamų reiškinių: tromboembolijos reiškiniai (1,5 %, palyginti su 3,2 %, p < 0,001), krūtinės angina (0,8 %, palyginti su 0,8 %,), miokardo infarktas (0,7 %, palyginti su 0,4 %) ir širdies nepakankamumas (0,9 %, palyginti su 0,4 %, p = 0,006).

1 lentelėje išvardytos nepageidaujami reiškiniai, kurie pasireiškė klinikinių tyrimų metu ir po letrozolo patekimo į rinką.

1 lentelė

Nepageidaujami reiškiniai išvardyti mažėjančio dažnio tvarka, naudojant tokius dažnio apibūdinimus: labai dažni (( 1/10), dažni (nuo ? 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ? 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ? 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Infekcijos ir infestacijos

*

*Nedažni

*Šlapimo takų infekcija

*

*Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (taip pat cistos ir polipai)

*

*Nedažni

*Naviko sukeltas skausmas (ne adjuvantinio ir ne tęstinio adjuvantinio gydymo metu)

*

*Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

*

*Nedažni

*Leukopenija

*

*Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

*

*Dažni

*Anoreksija, apetito padidėjimas, hipercholesterolemija

*

*Nedažni

*Bendroji edema

*

*Psichikos sutrikimai

*

*Dažni

*Depresija

*

*Nedažni

*Nerimas (įskaitant nervingumą), dirglumas

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*

*Dažni

*Galvos skausmas, galvos svaigimas

*

*Nedažni

*Somnolencija, nemiga, atminties sutrikimas, jutimų sutrikimas (įskaitant paresteziją, hipesteziją), skonio pojūčio pokytis, cerebrovaskulinis priepuolis

*

*Akių sutrikimai

*

*Nedažni

*Katarakta, akių dirginimas, miglotas matymas

*

*Širdies sutrikimai

*

*Nedažni

*Palpitacija, tachikardija

*

*Kraujagyslių sutrikimai

*

*Nedažni

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>