Vaistinis preparatas: Oksaliplatina EBEWE
Puslapis: 4


Atsiradus nepaaiškinamiems kvėpavimo simptomams, tokiems kaip sausas kosulys, dusulys, krenkštimas arba radiologiniai plaučių infiltratai, gydymas oksaliplatina turi būti nutraukiamas, kol tolimesni plaučių tyrimai parodys, ar nėra intersticinės plaučių ligos (žr. 4.8 skyrių).

Dėl vartojimo nėščioms moterims žr. 4.6 skyrių.

Ikiklinikinių oksaliplatinos tyrimų metu pastebėti genotoksiški poveikiai. Dėl šios priežasties gydomiems oksaliplatina lytiškai aktyviems vyrams yra patariama gydymo metu ir 6 mėnesius po gydymo naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą bei pasikonsultuoti dėl spermos konservavimo prieš pradedant gydymą, kadangi oksaliplatina gali sukelti nevaisingumą, kuris galėtų būti negrįžtamas.

Vaisingos moterys turi nepastoti ir naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo oksaliplatina metu (žr. 4.6 skyrių).

Lytiškai aktyvūs vyrai ir moterys gydymo metu ir paskui turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą; moterys 4 mėnesius, vyrai 6 mėnesius.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

5-fluorouracilo poveikio lygio pokyčių pacientams, kuriems pavienė 85 mg/m2 oksilaplatinos dozė sulašinama prieš pat 5-fluorouracilo infuziją, nepastebėta.

Tyrimų in vitro, duomenimis, eritromicinas, salicilatai, granisetronas, paklitakselis bei natrio valproatas junginiuose su plazmos baltymais oksaliplatinos reikšmingai nepakeičia.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Šiai dienai reikiamų duomenų apie saugų vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai. Todėl nėštumo metu ir vaisingoms moterims, nenaudojančioms veiksmingo kontracepcijos metodo gydymo metu, oksaliplatinos vartoti nerekomenduojama.

Vartojimas gali būti svarstomas tik tinkamai informavus pacientę apie riziką vaisiui ir gavus pacientės sutikimą.

Lytiškai aktyvūs vyrai ir moterys gydymo metu ir paskui turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą; moterys 4 mėnesius, vyrai 6 mėnesius.

Išsiskyrimas į motinos pieną nėra ištirtas. Žindyti gydymo oksaliplatina metu yra draudžiama.

Oksaliplatina gali turėti poveikį vaisingumui (žr. 4.4 skyrių).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nėra atliktų tyrimų dėl poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Tačiau gydantis oksaliplatina gali padidėti galvos svaigimo, pykinimo ir vėmimo pavojus ir atsirasti kiti neurologiniai simptomai, veikiantys eiseną bei pusiausvyrą, dėl to gali pasireikšti nedidelis arba vidutiniškas poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>