Vaistinis preparatas: Exemestane Teva
Puslapis: 5


Atskiro, atlikto dvigubai aklu būdu atsitiktinių imčių tyrimo, kuriame dalyvavo moterys po menopauzės, sergančios mažos rizikos grupės ankstyvosios stadijos krūties vėžiu. Pacientės 24 mėn. buvo gydomos eksemestanu (N=73) arba vartojo placebą (N=73). Šio tyrimo duomenimis, eksemestanas buvo susijęs su vidutiniškai 7–9% kraujo plazmos didelio tankio lipoproteinų (DTL) cholesterolio vidutiniu sumažėjimu, palyginti su 1% padidėjimu placebo grupėje. Be to, eksemestano grupėje 5–6% sumažėjo apolipoproteino-A, palyginti su 0-2% placebo grupėje. Poveikis kitiems tirtiems lipidų parametrams (bendro cholesterolio, mažo tankio cholesterolio, trigliceridų, apolipoproteino-B ir lipoproteino-a kiekiui) abiejose gydymo grupėse buvo labai panašus. Šių rezultatų klinikinis reikšmingumas neaiškus.

IES tyrimo duomenimis, eksemestano, palyginti su tamoksifenu, grupėje buvo pastebėtas didesnis skrandžio opų dažnis (0,7%, palyginti su < 0,1%). Dauguma eksemestaną vartojančių pacienčių kartu buvo gydomos nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo ir (arba) anksčiau sirgo skrandžio opa.

Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios po vaistinio preparato patekimo į rinką

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai: kepenų uždegimas, tulžies stazės sukeltas kepenų uždegimas.

Kadangi apie reakcijas yra pranešama savanoriškai iš nepiprėžto dydžio populiacijos, ne visada galima patikimai apskaičiuoti jų dažnį ar nustatyti priežastinį sąryšį su vaisto ekspozicija.

4.9 Perdozavimas

Klinikinių tyrimų metu buvo skiriama ne didesnė kaip 800 mg vienkartinė eksemestano dozė sveikoms moterims savanorėms ir ne didesnė kaip 600 mg paros dozė moterims po menopauzės, kurioms yra vėlyvosios stadijos krūties vėžys. Šių dozės buvo toleruojamos gerai. Vienkartinė eksemestano dozė, kuri gali sukelti gyvybei pavojingų simptomų, nežinoma. Tyrimų su žiurkėmis ir šunimis metu gyvūnų kritimas buvo pastebėtas sugirdžius vienkartines dozes, kurios buvo atitinkamai 2000 kartų ir 4000 kartų didesnės už rekomenduojamą dozę žmogui (mg/m2). Perdozavus specifinio priešnuodžio nėra, todėl gydymas turi būti simptomiškas. Reikia taikyti bendrąsias palaikomąsias priemones, įskaitant dažną gyvybinių funkcijų tikrinimą ir rūpestingą pacientės stebėjimą.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė ? hormonų antagonistai ir giminingos medžiagos, fermentų inhibitoriai, ATC kodas: L02BG06

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>