Vaistinis preparatas: Omipro
Puslapis: 4


Atskirų žmonių kraujo plazmoje koncentracija ir po vienkartinių, ir po kartotinių dozių pavartojimo labai skiriasi.

Pasiskirstymas

Žmogaus organizme 99 % tamsulozino jungiasi prie kraujo plazmos baltymų, pasiskirstymo tūris yra mažas (maždaug 0,2 l/kg(.

Biotransformacija

Pirmo prasiskverbimo per kepenis metu tamsulozinas metabolizuojamas lėtai. Kraujo plazmoje didžioji tamsulozino dalis būna nepakitusi. Vaisto metabolizmas vyksta kepenyse.

Tyrimų metu žiurkių kepenų mikrosomų fermentų tamsulozinas beveik neindukavo.

Nė vienas metabolitas nėra aktyvesnis ar toksiškesnis už nepakitusį vaistą.

Eliminacija

Daugiausiai tamsulozino ir jo metabolitų pašalinama su šlapimu, 9 % dozės išsiskiria nepakitusio vaisto pavidalu.

Vienkartinės medikamento dozės, išgertos valgio metu, pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 10 val., o kai nusistovi pusiausvyrinė koncentracija - 13 val.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksinis vienkartinių ir kartotinių dozių poveikis nustatinėtas tyrimais su pelėmis, žiurkėmis ir šunimis. Poveikis vaisingumui buvo nustatinėtas tyrimais su žiurkėmis, kancerogeninis poveikis ( tyrimais su pelėmis ir žiurkėmis, genotoksinis poveikis ( tyrimais in vivo bei in vitro.

Toksinis didelės tamsulozino dozių poveikis buvo būdingas alfa adrenoreceptorių antagonistų sukeliamam farmakologiniam poveikiui.

Nuo labai didelių tamsulozino dozių pakito šunų elektrokardiograma. Manoma, jog šie rezultatai klinikai nereikšmingi. Nebuvo nustatyta, kad tamsulozinas turėtų nors kiek reikšmingų genotoksinių savybių.

Nuo tamsulozino dažniau atsirado pieno liaukų proliferacinių pokyčių žiurkių ir pelių patelėms. Kadangi juos sukėlė tik didelės dozės ir jų priežastis tikriausiai yra hiperprolaktinemija, todėl manoma, jog gauti rezultatai klinikai nėra reikšmingi.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulės turinys:

Natrio alginatas

Metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras

Glicerolio dibehenatas

Maltodekstrinas

Natrio laurilsulfatas

Makrogolis 6000

Polisorbatas 80

Natrio hidroksidas

Simetikono emulsija (simetikonas, metilceliuliozė, sorbo rūgštis)

Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis

Kapsulės apvalkalas:

Želatina

Raudonasis geležies oksidas (E172)

Titano dioksidas (E171)

Geltonasis geležies oksidas (E172)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Lizdinė plokštelė: PVC/PVDC aliuminio folijos lizdinė plokštelė.

Lizdinė plokštelė supakuota į kartono dėžutę.

Kapsulių talpyklė (buteliukas): didelio tankio polietileno (DTPE) talpyklė su polipropileno (PP) dangteliu.

Pakuotės dydis: 30, 100 kapsulių

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės .

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Jelfa S.A.

ul. Wincentego Pola 21,

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>