Vaistinis preparatas: Latanoprost-ratiopharm
Puslapis: 7


Atvirkštinės bakterijų mutacijos, pelių limfomos genų mutacijos ir pelių mikrobranduolių mėginio rezultatai, naudojant latanoprostą, buvo neigiami. Atliekant tyrimus su žmogaus limfocitais in vitro, nustatyta chromosomų aberacijų. Nustatyta ir panašių į natūralaus prostaglandino F2? poveikių, todėl manoma, kad tai – šios medžiagų grupės poveikis.



Papildomų mutageniškumo tyrimų, tokių kaip indukuotos DNR sintezės, žiurkėse in vitro ir in vivo, rezultatai buvo neigiami. Tai rodo, kad galimo mutageninio poveikio latanoprostas nesukelia. Su pelėmis ir žiurkėmis atliktų kancerogeniškumo tyrimų rezultatai neigiami.



Latanoprosto įtakos gyvūnų patinų ir patelių vaisingumui nenustatyta. Tiriant embriotoksinį poveikį žiurkėms, 5 mikrogramų/kg, 50 mikrogramų/kg ir 250 mikrogramų/kg latanoprosto paros dozės į veną embriotoksinio poveikio nesukėlė. Tačiau 5 mikrogramų/kg ir didesnės latanoprosto paros dozės sukėlė triušių embrionų žūtį.



5 mikrogramų/kg paros dozė (maždaug 100 kartų didesnė negu gydomoji) sukėlė reikšmingą toksinį poveikį embrionui ir vaisiui - padažnėjo vėlyvosios rezorbcijos ir abortai, sumažėjo vaisiaus svoris.



Potencialaus teratogeninio poveikio nenustatyta.





6. FARMACINĖ INFORMACIJA



6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas



Benzalkonio chloridas

Natrio chloridas

Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas

Dinatrio fosfatas dodekahidratas

Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas



Tyrimais in vitro nustatyta, kad akių lašus, kurių sudėtyje yra tiomersalio, sumaišius su latanoprostu, iškrenta nuosėdų. Jei kartu vartojami šie vaistiniai preparatai, nuo vieno lašinimo iki kito turėtų praeiti bent 5 min.



6.3 Tinkamumo laikas



Tinkamumo laikas: 3 metai.

Tinkamumo laikas atidarius buteliuką: 4 savaitės.



6.4 Specialios laikymo sąlygos



Laikyti šaldytuve (2° C - 8° C ). Negalima užšaldyti.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys



2,5 ml MTPE buteliukas ir aplikatorius su lašintuvu, DTPE užsukamas dangtelis ir MTPE kontrolinis uždoris.

Kiekviename buteliuke yra 2,5 ml akių lašų tirpalo, kuris atitinka maždaug 80 lašų tirpalo.

Pakuotės dydis: 1x2,5 ml akių lašų, 3x 2,5 ml akių lašų, 6x2,5 ml akių lašų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.



6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti



Specialių reikalavimų nėra.





7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS



ratiopharm GmbH

Graf- Arco- Str. 3

89079 Ulm

Vokietija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N1 – LT/1/09/1544/001

N3 – LT/1/09/1544/002

N6 – LT/1/09/1544/003



9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-04-24



10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA



2011-03-04

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valsybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>