Vaistinis preparatas: CARDURA XL
Puslapis: 4


Atviro atsitiktinių imčių placebu kontroliuoto tyrimo, kuriame dalyvavo 22 sveiki savanoriai vyrai, metu 1-ąją keturių dienų gydymo geriamuoju cimetidinu (po 400 mg du kartus per parą) kurso dieną pavartojus vienkartinę 1 mg doksazosino dozę, vidutinis jo AUC padidėjo 10 %, o Cmax ir pusinės eliminacijos laikas statistiškai reikšmingai nepakito. Šis vidutinio kartu su cimetidinu vartojamo doksazosino AUC padidėjimas 10 % atitiko vidutinio AUC svyravimą (27 %) pacientų, kartu vartojusių placebo, organizme.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Hipertenzijos indikacijai

Išsamių ir gerai kontroliuojamų klinikinių tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta. Ar saugu vartoti CARDURA XL nėštumo metu, nenustatyta. Vadinasi, nėščiosioms CARDURA XL vartoti galima tik tada, kai nauda persveria riziką. Nors tyrimų su gyvūnais metu teratogeninio poveikio nepastebėta, labai didelės dozės padažnino vaisiaus žuvimą (žr. 5.3 skyrių).

Žindymo laikotarpiu CARDURA XL vartoti negalima, nes vaistinis preparatas kaupėsi žiurkių piene, o duomenų apie doksazosino prasiskverbimą į motinos pieną nėra.

Jeigu moterį būtina gydyti doksazosinu, žindymą reikia nutraukti (žr. 5.3 skyrių).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Doksazosinas gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, ypač gydymo pradžioje.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažnio apibūdinimai: labai dažni (( 1/10), dažni (nuo ( 1/100 iki ( 1/10), nedažni (nuo ( 1/1000 iki ( 1/100), reti (nuo ( 1/10 000 iki ( 1/1000), labai reti (( 1/10 000).

MedDRA

organų sistemų klasės

*Dažnis

*Nepageidaujamas poveikis

*

*Infekcijos ir infestacijos

*Dažni

*Kvėpavimo takų infekcija, šlapimo takų infekcija.

*

*Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

*Labai reti

*Leukopenija, trombocitopenija.

*

*Imuninės sistemos sutrikimai

*Nedažni

*Alerginė reakcija į vaistinį preparatą.

*

*Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

*Nedažni

*Anoreksija, podagra, apetito padidėjimas.

*

*Psichikos sutrikimai

*Nedažni

*Nerimas, depresija, nemiga.

*

*

*Labai reti

*Ažitacija, nervingumas.

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*Dažni

*Galvos sukimasis, galvos skausmas, mieguistumas.

*

*

*Nedažni

*Smegenų kraujotakos sutrikimas, hipestezija, apalpimas, drebulys.

*

*

*Labai reti

*Ortostatinis galvos svaigimas, parestezija.

*

*Akių sutrikimai

*Labai reti

*Miglotas matymas.

*

*

*Dažnis nežinomas

*Operacinis suglebusios rainelės sindromas (žr. 4.4 skyrių)

*

*Ausų ir labirintų sutrikimai

*Dažni

*Galvos sukimasis.

*

*

*Nedažni

*Spengimas ausyse.

*

*Širdies sutrikimai

*Dažni

*Palpitacija, tachikardija.

*

*

*Nedažni

*Krūtinės angina, miokardo infarktas.

*

*

*Labai reti

*Bradikardija, širdies aritmija.

*

*Kraujagyslių sutrikimai

*Dažni

*Hipotenzija, ortostatinė hipotenzija.

*

*

*Labai reti

*Paraudimas.

*

*Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

*Dažni

*Bronchitas, kosulys, dusulys, sloga.

*

*

*Nedažni

*Kraujavimas iš nosies.

*

*

*Labai reti

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>