Vaistinis preparatas: Neupogen
Puslapis: 16


bAnalizėje tiriami pacientai, kuriems buvo atlikta kaulų čiulpų transplantacija per šį periodą

Filgrastimo vartojimas sveikų donorų periferinio kraujo kamieninių ląstelių mobilizacijai prieš alogeninę periferinio kraujo kamieninių ląstelių transplantaciją

Paskyrus sveikiems donorams 10 (g/kg/per parą 4 – 5 dienas kasdien po oda, atlikus dvi leukoferezes, iš daugumos donorų galima surinkti po ( 4 x 106 CD34+ ląstelių/kg recipiento masės.

Vartojant filgrastimą ligoniams, tiek vaikams, tiek suaugusiems, sergantiems sunkia lėtine neutropenija (sunki įgimta, ciklinė ar idiopatinė neutropenija), nuolat padidėja absoliutūs neutrofilų skaičiai periferiniama kraujyje, ir sumažėja infekcijų bei su jomis susijusių simptomų.

Skiriant filgrastimą ligoniams su ŽIV infekcija, palaikomi normalūs neutrofilų skaičiai, ir galima pagal planą skirti antivirusinį ir(arba) mielosupresinį gydymą. Nėra duomenų, kad ligoniams su ŽIV infekcija skiriant filgrastimą padidėtų ŽIV replikacija.

Kaip ir kiti hemopoetiniai faktoriai, GKSF in vitro pasižymi skatinančiomis žmogaus endotelio ląstelių proliferaciją savybėmis.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Įrodyta, kad filgrastimo klirensas, sušvirkštus tiek į veną, tiek į poodį, vyksta pagal pirmos eilės farmakokinetiką. Filgrastimo pusinės eliminacijos iš serumo periodas yra apie 3,5 valandos, esant klirenso greičiui apie 0,6 ml/min/kg. Nuolat iki 28 dienų lašinant į veną Neupogen ligoniams po autologinės kaulų čiulpų transplantacijos, vaistinis preparatas nesikaupė organizme, o pusinės eliminacijos periodai buvo panašūs. Sušvirkštus filgrastimo į veną arba į poodį, stebima teigiama linijinė koreliacija tarp vaistinio preparato dozės ir filgrastimo koncentracijos kraujo serume. Sušvirkštus į poodį rekomenduojamą dozę, koncentracija serume buvo didesnė kaip 10 ng/ml 816 valandų. Pasiskirstymo kraujyje tūris yra maždaug 150 ml/kg.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimo duomenys

Nėra kitų vaistinį preparatą skiriančiam gydytojui svarbių duomenų, kurie nebūtų įtraukti į šią vaistinio preparato charakteristikų santrauką.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio acetatas*

Sorbitolis (E420)

Polisorbatas 80,

Injekcinis vanduo.

*Natrio acetatas gaunamas ledinę acto rūgštį titruojant natrio hidroksidu.

6.2 Nesuderinamumas

Neupogen negalima skiesti druskų tirpalais.

Praskiestas filgrastimas gali absorbuotis ant stiklinių arba plastikinių paviršių.

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.



6.3 Tinkamumo laikas

30 mėnesių.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>