Vaistinis preparatas: BCG-medac
Puslapis: 6


BCG-medac yra gyvų Bacillus Calmette-Guerin, pagamintų iš Mycobacterium bovis RIVM padermės, liofilizuota suspensija.

BCG-medac skatina imuninę sistemą ir turi antinavikinių savybių.

Tyrimais nustatyta, kad BCG yra nespecifinis imunostimuliatorius, veikiantis įvairiais būdais per imuninės sistemos ląsteles. BCG skatinamai veikia blužnį, stiprina blužnies makrofagų veiklą ir aktyvina natūraliuosius kilerius. BCG instiliacija skatina granulocitus, monocitus-makrofagus ir T limfocitus; tai rodo vietinės imuninės sistemos suaktyvėjimą. Citokinų IL-1, IL-2, IL-6 ir TNF( taip pat padaugėja.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Dauguma bakterijų pasišalina su šlapimu per pirmąsias valandas po suleidimo. Nenustatyta, ar mikobakterijos gali prasiskverbti pro nepažeistą urotelį.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Atlikta daug eksperimentinių gyvūnų tyrimų BCG RIVM padermės toksiškumui, imunostimuliuojamajam poveikiui ir antinavikinėms savybėms nustatyti. Didelės BCG dozės lėtina pelių svorio didėjimą, taip pat pažeidžia kepenis. Įšvirkštus BCG triušiams į veną kyla pirogeninė reakcija. Po kartotinių instiliacijų į jūrų kiaulyčių šlapimo pūslę pasireiškia jos sienelės uždegimas. Nuo didelių dozių atsiranda nepageidaujamas poveikis – kepenų ir plaučių granulomų. Po instiliacijų į šunų šlapimo pūslę pastebimas neryškus mechaninis urotelio pažeidimas, bet aktyvaus suburotelinės stromos uždegimo požymių nebūna.

Mutageninis ir kancerogeninis poveikis, taip pat poveikis reprodukcijai netirtas.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Milteliuose yra šios pagalbinės medžiagos: poligelinas, bevandenė gliukozė ir polisorbatas 80.

Tirpiklis: natrio chloridas ir injekcinis vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

BCG-medac nesuderinamas su hipotoniniais ir hipertoniniais tirpalais.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai arba 3 metai, jei išleidžiant seriją gyvybingų ląstelių kiekis buteliuke yra didesnis nei 5 × 108, tačiau ne ilgiau 4 metų nuo ląstelių išauginimo(surinkimo) datos.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti 2° C – 8° C temperatūroje (šaldytuve) gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Negalima užšaldyti.

Pagamintą suspensiją nedelsiant suleisti.

Nevartoti pasibaigus tinkamumo laikui.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Milteliai buteliuke (I tipo stiklo) su guminiu kamščiu + 50 ml tirpiklio maišeliuose (PVC) su jungiamąja žarnele ir antgaliu kateteriui prijungti.

1 ar 3 rinkinių pakuotės su kateteriu ar be jo.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Prieš vartojant aseptinėmis sąlygomis paruošti vaisto suspensiją 0,9 % natrio chlorido tirpale (žr. toliau). Prieš instiliaciją suspensiją sumaišyti atsargiai judinant. Rekomenduojama mūvėti pirštines.

Matomos dalelės nemažina vaisto veiksmingumo ir saugumo.

1. Atplėšti apsauginį maišelį, bet visiškai nenuimti. Jis saugos instiliacijos sistemos snapelį, kad neužsiterštų.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>