Vaistinis preparatas: Bromhexin Actavis
Puslapis: 3


Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Karščiavimas, lydimas šaltkrėčio ir prakaitavimo.

4.9 Perdozavimas

Duomenų apie apsinuodijimą vaistiniu preparatu nėra. Vaisto perdozavus, gydoma įprastinėmis simptominio gydymo priemonėmis.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė. Vaistai nuo kosulio ir peršalimo. ATC kodas. R05 CB 02

Bromheksinas yra sintetinis benzilamino darinys. Tai cheminis alkaloido vazicino, gaunamo iš augalo Adhatoda vasica, analogas. Senovės Indijos liaudies medicinoje šio augalo lapus vartojo kosint. Manoma, kad preparatas sukelia hidrolizinę mukoproteininių skaidulų depolimerizaciją ir stimuliuoja liaukinio epitelio veiklą. Nustatytas lizosomų aktyvumo padidėjimas. Vaistinis preparatas lengvina atsikosėjimą, didina kai egzokrininių liaukų (pvz., ašarų) sekreciją ir plaučių audinyje didina paviršinio aktyvumo medžiagų sintezę. Laikoma, kad bromheksinas didina kai kurių antibiotikų (oksitetraciklino, eritromicino, ampicilino, amoksicilino) koncentraciją skrepliuose. Manoma, kad bromheksino metabolitas ambroksolis yra pagrindinė veiklioji medžiaga, didinanti egzokrininių liaukų sekreciją.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija ir pasiskirstymas

Bromheksinas greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto. Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje būna praėjus 1 valandai po išgėrimo. Terapinio poveikio trukmė - maždaug 6 valandos. Pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 6,5 valandos. Pavartojus 4 mg, po 8 ir 24 valandų jo koncentracija kraujo plazmoje palaipsniui sumažėja atitinkamai iki 0,14 (g/ml ir 0,5 (g/ml.

Metabolizmas

Vaistinis preparatas labai intensyviai metabolizuojamas kepenyse. Nustatyta 10 jo metabolitų. Farmakologinį poveikį nulemia vienas jo metabolitas (ambroksolis), kuris aktyviau stimuliuoja egzokrininių liaukų veiklą.

Ekskrecija

Iš organizmo bromheksinas išsiskiria metabolitų pavidalu. Su šlapimu išsiskiria 70 - 88 % vartotos vaistinio preparato dozės (atitinkamai per parą ir 5 paras), su išmatomis pasišalina tik 4 % medikamento. Nepakitusio preparato su šlapimu išsiskiria labai mažai.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis, poūmis ir lėtinis toksinis poveikis

Atlikti tyrimai parodė, kad bromheksinas yra netoksiškas arba labai mažai toksiškas.

Embriotoksinis ir teratogeninis poveikis

Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad preparatas embriotoksinio ir teratogeninio poveikio nedaro.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas

Kviečių krakmolas

Magnio stearatas

Želatina

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartono dėžutė, kurioje yra viena PVC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė. Lizdinėje plokštelėje yra 20 tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Actavis Nordic A/S

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>