Vaistinis preparatas: Irinotecan Ebewe
Puslapis: 11


Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Labai dažni. 12% pacientų monoterapijos metu pasitaikė karščiavimas, nesusijęs su infekcija ir sunkia neutropenija.

Dažni. Ūmus cholinerginis sindromas. Sunkus trumpalaikis ūminis cholinerginis sindromas pasireiškė 9% pacientų monoterapijos metu ir 1,4% pacientų kompleksinės terapijos metu. Svarbiausi simptomai, atsirandantys per pirmąsias 24 valandas po irinotekano infuzijos, yra ankstyvasis viduriavimas ir kiti įvairūs simptomai, tokie kaip pilvo skausmas, konjunktyvitas, rinitas, hipotenzija, kraujagyslių išsiplėtimas, prakaitavimas, šalčio krėtimas, negalavimas, galvos svaigimas, regos sutrikimas, miozė, ašarojimas ir seilėtekio padidėjimas. Jie išnyksta pavartojus atropino (žr. 4.4 skyrių).

Mažiau nei 10% pacientų monoterapijos metu ir 6,2% pacientų kompleksinės terapijos metu atsirado sunki astenija. Priežastinis ryšys su irinotekanu gerai neištirtas.

6,2% pacientų kompleksinės terapijos metu pasitaikė karščiavimas, nesusijęs su infekcija ir sunkia neutropenija.

Nedažni. Silpna infuzijos vietos reakcija.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Reti. Ankstyvasis poveikis, pvz., raumenų susitraukimas arba mėšlungis ir parestezija.

Tyrimai

Labai dažni. Kompleksinės terapijos metu pacientų, kuriems nebuvo progresuojančių kepenų metastazių, kraujo serume trumpam padidėjo (padidėjimas buvo 1-ojo arba 2-ojo laipsnio) alanino transaminazės (ALT arba SGPT), aspartato transaminazės (AST arba SGOT), šarminės fosfatazės ar bilirubino kiekis, atitinkamai 15%, 11%, 11% ir 10% pacientų..

Dažni. Monoterapijos metu pacientų, kuriems nebuvo progresuojančių kepenų metastazių, kraujo serume laikinai šiek tiek ar vidutiniškai padidėjo transaminazių, šarminės fosfatazės arba bilirubino kiekis, atitinkamai 9,2%, 8,1% ir 1,8% pacientų. 7,3% pacientų trumpam šiek tiek ar vidutiniškai padidėjo kreatinino koncentracija kraujo serume. Kompleksinės terapijos metu 1% pacientų pasireiškė 3-ojo laipsnio bilirubino serume padidėjimas. 4-ojo laipsnio padidėjimo atvejų nebuvo

Reti. Hipokalemija ir hiponatremija, dažniausiai dėl viduriavimo ir (arba) vėmimo.

Labai reti. Amilazės ir (arba) lipazės kiekio padidėjimas.

4.9 Perdozavimas

Yra pranešimų apie perdozavimą, kai buvo vartojamos maždaug du kartus didesnės nei rekomenduojamos gydomosios dozės, nuo kurių gali ištikti mirtis. Svarbiausios nepageidaujamos perdozavimo reakcijos buvo sunki neutropenija ir viduriavimas. Irinotekano priešnuodis nežinomas. Reikia taikyti palaikomąjį gydymą, kad dėl viduriavimo neatsirastų dehidracijos, ir gydyti infekcijos sukeltas komplikacijas.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė ( kiti antinavikiniai preparatai, ATC kodas – L01XX19.

Eksperimentų duomenys

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>