Vaistinis preparatas: Penicillin G Sodium Sandoz
Puslapis: 7


Benzilpenicilinas prasiskverbia per placentą. Vaisiaus kraujo plazmoje jo koncentracija būna 10 – 30 ( motinos kraujyje esančios koncentracijos. Be to, didelė vaisto koncentracija būna vaisiaus vandenyse. Iš kitos pusės, su moters pienu benzilpenicilino išsiskiria mažai. Tariamasis pasiskirstymo tūris yra maždaug 0.3-0,4 l/kg, vaikams – maždaug 0,75 l/kg. Prie kraujo plazmos baltymų prisijungia maždaug 55 ( benzilpenicilino.

Metabolizmas ir šalinimas

Didžiausia dozės dalis (50-80() šalinama pro inkstus daugiausia (85-95() nepakitusio antibiotiko pavidalu. Mažesnė aktyvaus antibiotiko dalis (apie 5 () šalinama su tulžimi.

Pacientų, kurių inkstų funkcija normali, pusinės vaisto eliminacijos iš kraujo plazmos laikas trunka maždaug 30 minučių.

Kinetika specialių grupių pacientams

Diabetu sergantiems pacientams suleisto į raumenis vaisto absorbcija iš injekcijos vietos tikriausiai būna lėtesnė.

Neišnešioti kūdikiai ir naujagimiai: kadangi šios amžiaus grupės pacientų inkstų ir kepenų funkcija yra nevisiškai subrendusi, penicilino pusinės eliminacijos laikas iš jų kraujo plazmos gali trukti 3 val. arba ilgiau. Vadinasi, jiems vaisto negalima leisti dažniau kaip kas 8-12 val. (priklausomai nuo minėtų organų sunormalėjimo laipsnio). Be to, vaistas gali būti šalinamas lėčiau iš senyvų žmonių organizmo, todėl jiems dozavimą reikia priderinti atsižvelgiant į inkstų funkciją.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksinis poveikis

Baltosioms pelėms ūminį toksinį poveikį sukelianti dozė, injekuota į veną, pavartota enteriniu būdu, suleista į raumenis arba į pilvo ertmę, buvo atitinkamai 3090-6000 mg/kg, mažiau nei 2000 mg/kg ir mažiau nei 2000 mg/kg kūno svorio, žiurkėms, enteriniu būdu pavartoto preparato tokia dozė buvo mažesnė nei 2500 mg/kg, suleisto į raumenis(mažesnė nei 200 mg/kg, suleisto į pilvaplėvės ertmę(2000 mg/kg kūno svorio.

Poūmis toksinis poveikis

Leidus 5 savaites šunims po 100 mg/kg kūno svorio ir triušiams po 30 mg/kg kūno svorio penicilino per dieną, toksinio poveikio požymių nepastebėta.

Dauginimosi tyrimų su pelėmis, žiurkėmis ir triušiais metu jokių neigiamo poveikio vaisingumui ir vaisiui požymių nenustatyta. Ilgalaikių kancerogeninio, mutageninio poveikio ir poveikio vaisingumui tyrimų su laboratoriniais gyvūnais neatlikta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Pagalbinių medžiagų preparato sudėtyje nėra.

6.2 Nesuderinamumas

Nepageidaujamų cheminių reakcijų išvengimui vaisto negalima maišyti viename švirkšte ar infuzijų sistemoje su tirpalais, kurių sudėtyje yra angliavandenių, pvz., gliukozės.

Benzilpeniciliną gali inaktyvuoti oksiduojamosios ir redukuojamosios medžiagos, alkoholis, makrogoliai ir kiti hidroksijunginiai.

Benzilpenicilino tirpalas yra nesuderinamas su:

cimetidinu;

citarabinu;

chlorpromazino hidrochloridu;

dopamino hidrochloridu;

hidroksizino hidrochloridu ir laktatu;

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>