Vaistinis preparatas: Polvertic
Puslapis: 3


Betahistinas eliminuojamas daugiausiai metabolizmo būdu. Metabolitai iš organizmo išskiriami daugiausiai su šlapimu. Išgėrus radioaktyviaisiais izotopais žymėtą 8 mg dozę, 85 - 90( radioaktyvumo su šlapimu išsiskyrė per 56 val., daugiausiai - per pirmas 2 val. Išgerto betahistino koncentracija kraujyje būna labai maža, todėl jo farmakokinetika vertinama atsižvelgiant į metabolito 2-piridilacto rūgšties kiekį kraujo plazmoje.

Kad betahistinas būtų metabolizuojamas prieš patekdamas į sisteminę kraujotaką, duomenų nėra ir nemanoma, kad išsiskyrimas su tulžimi būtų svarbus jo ir metabolitų eliminacijos būdas. Prie žmogaus kraujo plazmos baltymų betahistino prisijungia mažai arba visai neprisijungia. Medikamentas metabolizuojamas kepenyse. Maždaug 80 - 90( išgertos dozės iš organizmo išsiskiria su šlapimu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksinio kartotinių dozių poveikio tyrimų su šunimis (tyrimas truko 6 mėn.) ir žiurkėmis albinosais (tyrimas truko 18 mėn.) metu klinikai reikšmingo žalingo 2,5 – 120 mg/kg kūno svorio dozių poveikio nepastebėta.

Mutageninio poveikio betahistinas nesukelia. Kancerogeninio poveikio žiurkėms tyrimų metu preparatas nedarė. Tyrimų su vaikingomis triušių patelėmis rezultatai teratogeninio poveikio nerodo.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Povidonas K 90

Mikrokristalinė celiuliozė

Laktozės monohidratas

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Krospovidonas

Stearino rūgštis

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio/PVC/PVDC lizdinė plokštelė.

Vienoje dėžutėje yra 20, 30, 40, 50, 60 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Medana Pharma SA

10 Wł. Łokietka Street

98-200 Sieradz

Lenkija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N20 - LT/1/08/0998/001

N30 - LT/1/08/0998/002

N40 - LT/1/08/0998/003

N50 - LT/1/08/0998/004

N60 - LT/1/08/0998/005

N100 - LT/1/08/0998/006

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-01-25

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-10-17



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>