Vaistinis preparatas: Betoptic S
Puslapis: 5


Betaksololis yra labai lipofiliškas, dėl to gerai prasiskverbia pro rageną ir akyje susidaro didelė jo koncentracija. Išgertas betaksololis gerai absorbuojamas, jo nedaug prarandama pirmą kartą skverbiantis į organizmą, o pusinės eliminacijos periodas palyginti ilgas – apie 16–22 valandos. Daugiausia betaksololio pasišalina per inkstus, o ne su išmatomis. Pagrindiniai jo apykaitos produktai yra dvi karboksilo rūgšties formos, taip pat nepakitęs betaksololis; šlapime jo būna apie 16 % suvartotos dozės.

Dėl poliškumo betaksololis gali sukelti ryškų akių diskomfortą. Šios formos vaisto betaksololio molekulės joniniu būdu sujungtos su amberlito derva. Įlašinus į akis vaisto, betaksololio molekulės atsipalaiduoja ir patenka į ašarų sluoksnį. Tai įvyksta per keletą minučių, dėl to BETOPTIC S sukelia mažesnį diskomfortą.

5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Betaksololio hidrochlorido pelėms sušėrus po 6, 20 arba 60 mg/kg, o žiurkėms – po 3, 12 arba 48 mg/kg per parą, tirtas vaisto poveikis visą jų gyvenimą; kancerogeninio poveikio nepastebėta. Didesnės vaisto dozės netirtos.

Atlikus įvairius in vitro ir in vivo bakterijų ir žinduolių ląstelių tyrimus, betaksololio hidrochlorido mutageninio poveikio nenustatyta.

6. FARMACINĖS SAVYBĖS

Pagalbinės medžiagos

Polistireno divinilbenzeno sulfonrūgštis, karbomeras 974P, boro rūgštis, manitolis, dinatrio edetatas, benzalkonio chloridas, N-lauroilsarkozinas, natrio hidroksidas, koncentruota vandenilio chlorido rūgštis, išgrynintasis vanduo.

Nesuderinamumas

Nežinomas.

Tinkamumo laikas

24 mėnesiai.

Atkimšus tinka vartoti 28 dienas.

Ypatingos laikymo sąlygos

Ypatingų sąlygų nereikia.

Pakuotė

5 ml ir 10 ml natūralaus LDPE Droptainer lašintuvas su natūralaus LDPE kamštuku ir baltu PP gaubteliu.

Vartojimo instrukcija

Kad neužterštumėte vaisto, buteliuko galu nelieskite jokių paviršių.

Buteliuką laikykite sandariai užkimštą.

7. GAMINTOJAS IR JO ADRESAS

S.a. ALCON–COUVREUR n.v.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgija

8. PREKYBOS TEISIŲ SUTEIKIMO NUMERIS

LT/1/92/0089/001

9. PREKYBOS TEISIŲ SUTEIKIMO ARBA ATNAUJINIMO DATA

1998-06-02 / 2004-04-27

9. VAISTO APRAŠO PERŽIŪROS (DALINĖS) DATA

2004-09-04

Už vertimo tikslumą atsakau prof. P. Kaltenis

2003 02 22

Tekstą redagavo J. Storpirštienė

<<< Ankstesnis puslapis