Vaistinis preparatas: Olfen Depocaps
Puslapis: 8


Beveik pusė veikliosios medžiagos metabolizuojama pirmojo pasažo metu. Todėl išgerto ar į tiesiąją žarną įkišto vaisto plotas po koncentracijos kreive (AUC) sudaro apie pusę to ploto, kuris apskaičiuojamas tą pačią dozę pavartojus parenteraliai.

Tik apie 60% nepakitusio išgerto vaisto pasiekia bendrąją kraujotaką. Biotransformacija vyksta iš dalies gliukuroninant nepakitusią molekulę, bet daugiausia hidroksilinimo ir metoksilinimo būdu. Susidarę du fenolio metabolitai yra farmakologiškai aktyvūs, bet mažiau negu diklofenakas.

Išsiskyrimas

Diklofenako eliminacijos iš plazmos sisteminis klirensas yra 263(56 ml/min (vidurkis ( SD). Galutinis pusinės eliminacijos periodas – 1-2 val. Apie 60% pavartotos dozės išsiskiria pro inkstus metabolitų pavidalu ir mažiau kaip 1% - nepakitusio vaisto pavidalu. Kita dalis išsiskiria su tulžimi metabolitų pavidalu.

Ypatingų klinikinių situacijų kinetika

Įvairaus amžiaus pacientų absorbcija, metabolizmas ir eliminacija ryškiau nesiskyrė.

Pacientams, kuriems buvo inkstų nepakankamumas, nestebėta padidėjusios nepakitusios veikliosios medžiagos koncentracijos, kai buvo vartota rekomenduojama dozė. Jei kreatinino koncentracija mažesnė kaip 10 ml/min, teorinė pastovi metabolitų koncentracija plazmoje yra apie 4 kartus didesnė negu sveikų žmonių. Tačiau šie metabolitai galiausiai išsiskiria su tulžimi.

Pacientų, kuriems yra kepenų nepakankamumas (lėtinis hepatitas, kompensuota kepenų cirozė), kinetika ir metabolizmas yra tokie pat kaip pacientų su normalia kepenų funkcija.

Išgėrus Olfen Depocaps, didžiausia koncentracija plazmoje būna panaši kaip ir vartojant vienkartines 25 mg dozes, tačiau ji išlieka ilgiau dėl didesnio aktyviosios medžiagos kiekio Olfen Depocaps .

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Branduolys

Laktozė

Mikrokristalinė celiuliozė PH 102

Mikrokristalinė celiuliozė ir natrio karboksimetilceliuliozė

Glicerino trimiristatas

Titano dioksidas E171

Metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30% dispersija

Trietilcitratas

Precipituotas silicio dioksidas

Kapsulės dangalas

Želatina

Titano dioksidas

Juodasis geležies oksidas E 172

Raudonasis geležies oksidas E172

Eritrozinas E 127

6.2 Nesuderinamumas

Duomenų nepateikiama.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Olfen Depocaps išleidžiamos lizdinėje PVC/PVDC/aliuminio folijos plokštelėje.

Kartono dėžutėje yra 10 arba 20 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Mepha Lda.,

Lagoas Park, 2740-298 Porto Salvo, Portugalija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

96/3715/7

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>