Vaistinis preparatas: BISACODYL-GRINDEKS
Puslapis: 3


Bisakodilis ekskretuojamas daugiausia su išmatomis. Absorbuotas mažas vaisto kiekis eliminuojamas per inkstus gliukuronido forma.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Vaistas nėra toksiškas. Paskyrus vienkartinę geriamąją dozę pelėms, LD50 buvo 10000 mg/kg kūno svorio.

Ilgai (ne ilgiau kaip 3 mėnesius) skyrus bisakodilio 20 mg/kg kūno svorio žiurkėms, periferinio kraujo rodmenų pokyčių, neatsirado kepenų ar inkstų veiklos sutrikimų ar reikšmingų audinių patologinių pokyčių vidaus organuose nepastebėta.

Nė vieno tyrimo metu, nei embriotoksinio ar teratogeninio poveikio, nei alerginės reakcijos nuo bisakodilio, nebuvo pastebėta

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Sacharozė

Laktozės monohidratas

Bulvių krakmolas

Talkas

Kalcio stearatas

Metilceliuliozė

Polisorbatas 80

Tabletės dangalas

Metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras

Talkas

Titano dioksidas (E171)

Trietilo citratas

Saulėlydžio geltonasis FCF (E110).

6.2 Nesuderinamumas

Bisakodilis hidrolizuojasi šarminėje terpėje susidarant medžiagoms, kurios dirgina virškinimo trakto gleivinę. H2 receptorių blokatoriai (cimetidinas, ranitidinas) mažina skrandžio rūgštingumą, todėl tabletės apvalkalas greitai suyra ir veikliosios medžiagos skrandyje ar dvylikapirštėje žarnoje per greitai atsipalaiduoja.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 tablečių. Kartono dėžutėje yra 40 tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

AS GRINDEKS

Krustpils 53

Riga, LV-1057

Latvija

Tel.: +371 7083205

Faksas: +371 7083505

el. paštas: grindeks@grindeks.lv

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/95/1225/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-07-31

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-07-31

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>