Vaistinis preparatas: Marcaine Spinal
Puslapis: 6


Bupivakainas lengvai prasiskverbia per placentą, neprisijungusio vaistinio preparato pusiausvyrinė koncentracija nusistovi greitai. Vaisiaus plazmoje prie baltymų būna prisijungusi mažesnė bupivakaino dalis, todėl suminė jo koncentracija vaisiaus plazmoje būna mažesnė negu motinos.

Bupivakaino išskiriama su motinos pienu, tačiau tiek mažai, kad poveikio kūdikiui pavojaus beveik nėra.

Bupivakainas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse, daugiausiai aromatinio hidroksilinimo į 4-hidroksi-bupivakainą ir N-dealkilinimo į PPX būdais (abi reakcijas katalizuoja citochromas P4503A4). Maždaug 1 % bupivakaino išskiriama su šlapimu nepakitusio per 24 val. ir maždaug 5 % – PPX pavidalu. Nepertraukiamai vartojant bupivakainą ir jo vartojimą baigus, PPX ir 4-hidroksi-bupivakaino koncentracija plazmoje būna maža, palyginti su nepakitusiu vaistiniu preparatu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių farmakologinio saugumo, vienos dozės ir kartotinių dozių toksiškumo, toksinio poveikio reprodukcijai, galimo mutageninio poveikio bei lokalaus toksiškumo tyrimų duomenimis, žmogui bupivakainas kitokio pavojaus, negu prognozuojamas atsižvelgiant į didelių jo dozių farmakodinaminį poveikį (pvz., centrinės nervų sistemos sutrikimai, kardiotoksinis poveikis), nekelia.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio chloridas

Natrio hidroksidas / vandenilio chlorido rūgštis (sureguliuoti pH)

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25(C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartono dėžutėje yra 5 bespalvio borosilikatinio I tipo stiklinės ampulės. Ampulėje yra 4 ml injekcinio tirpalo.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Marcaine Spinal sudėtyje konservantų nėra, todėl jie skirti tik vienkartiniam vartojimui. Tirpalo likučius reikia išpilti.

Marcaine Spinal pakartotinai sterilizuoti nerekomenduojama.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

AstraZeneca AB

S-151 85 Södertälje

Švedija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/96/1669/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-08-07

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-08-07

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>