Vaistinis preparatas: Crestor
Puslapis: 3


Kai Child-Pugh rodiklis 7 arba mažesnis, sisteminės rozuvastatino ekspozicijos padidėjimo nenustatyta, tačiau ji padidėja tada, kai Child-Pugh rodiklis yra 8 ar 9 (žr. 5.2 skyrių). Tokiems pacientams gali būti tikslinga ištirti inkstų funkciją (žr. 4.4 skyrių). Crestor vartojimo, kai Child-Pugh rodiklis didesnis kaip 9, patirties nėra. Pacientams, sergantiems aktyviomis kepenų ligomis, Crestor vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).

Rasė

Azijiečiams nustatyta didesnė rozuvastatino sisteminė ekspozicija (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Parenkant dozę, į tai reikia atsižvelgti. Jiems rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg, o 40 mg dozės vartoti negalima (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius).

Pacientams, kuriems nustatyta miopatijos rizikos veiksnių

Pacientams, kuriems nustatyta miopatijos rizikos veiksnių, rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg (žr. 4.4 skyrių). Kai kuriems iš jų 40 mg dozės vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Crestor vartoti negalima:

jei padidėjęs organizmo jautrumas rozuvastatinui arba kuriai nors pagalbinei medžiagai;

pacientams, sergantiems aktyviomis kepenų ligomis (taip pat jei dėl neaiškios priežasties nuolat padidėjęs transaminazių aktyvumas serume ir kurios nors transaminazės aktyvumas serume daugiau kaip 3 kartus viršija viršutinę normos ribą);

pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.);

pacientams, sergantiems miopatija;

kartu su ciklosporinu;

nėščiosioms, žindyvėms ir vaisingoms moterims, kurios nenaudoja tinkamų kontracepcijos priemonių.

Be to, 40 mg per parą vartoti negalima, jei yra miopatijos ar rabdomiolizės rizikos veiksnių:

vidutinio laipsnio inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 60 ml/min.);

hipotirozė;

pacientui arba jo kraujo giminaičiams diagnozuota paveldima raumenų liga;

kitas HMG KoA reduktazės inhibitorius arba fibratas buvo sukėlęs toksinį poveikį raumenims;

piktnaudžiavimas alkoholiniais gėrimais;

kuomet gali padidėti šio vaisto koncentracija plazmoje;

azijiečiams;

kartu vartojant fibratus.

Žr. 4.4, 4.5 ir 5.2 skyrius.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Poveikis inkstams

Pacientams, vartojantiems Crestor didelėmis dozėmis (ypač 40 mg per parą), juostelės mėginiu nustatyta proteinurija, dažniausiai kanalėlių kilmės. Paprastai ji būna trumpalaikė arba intermituojanti ir gresiančio ūminio ar progresuojančio inkstų pažeidimo nerodo (žr. 4.8 skyrių). Vaistui pasirodžius rinkoje sukaupta patirtis rodo, kad vartojant 40 mg dozę sunkių inkstų reiškinių pasireiškia dažniau. Atliekant įprastus tyrimus Crestor 40 mg paros dozėmis vartojantiems pacientams, tikslinga ištirti ir inkstų funkciją.

Poveikis skeleto raumenims

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>