Vaistinis preparatas: Elenium
Puslapis: 5


Chlordiazepoksido poveikio dauginimuisi tyrimų su žiurkėmis, kurioms kasdien buvo sugirdoma 1 mg/kg kūno svorio, 10 mg/kg kūno svorio arba 80 mg/kg kūno svorio dozė, duomenimis, dviejų iš eilės vadų žiurkiukams apsigimimų nenustatyta. Be to, medikamentas neveikė patelių pieno išskyrimo bei atsivestų žiurkiukų augimo. Kito tyrimo su žiurkėmis, kurioms medikamento kasdien buvo sugirdoma 100 mg/kg kūno svorio, metu suretėjo patelių vaikingumas, be to, sumažėjo atsivestų jauniklių išgyvenamumas ir kūno svoris. Pastebėta keli skeleto apsigimimo atvejai.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Bulvių krakmolas

Karboksimetilkrakmolo natrio druska

Želatina

Polisorbatas 80

Talkas

Magnio stearatas

Laktozės monohidratas

Tabletės dangalas

Polivinilo alkoholis

Talkas

Maltodekstrinas

Sacharozė

Žaliasis dažiklis (E132 ir E 104)

Titano dioksidas

.6.2 Nesuderinamumas

Nepastebėtas.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Lizdines plokšteles laikyti kartono dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/Al lizdinė plokštelė, kurioje yra 25 tabletės.

Kartono dėžutė, kurioje yra dvi lizdinės plokštelės (50 tablečių) ir informacinis lapelis.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų, išskyrus nurodytus 4.2 skyriuje, nėra.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Tarchominskie Zaklady Farmaceutyczne “Polfa” S. A.

ul. A. Fleminga 2

03–176 Warsaw

Lenkija

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/94/0468/001

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2006-03-30

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2006-03-30



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>