Vaistinis preparatas: Bronchipret TI
Puslapis: 3


Čiobrelių ir gebenės lapų vaistinių peparatų farmakokinetikos ir biologinio prieinamumo tyrimų neatlikta.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Čiobreliai yra mažai toksiški. Priklausomai nuo augalo rūšies eterinio aliejaus (koncentracija 1,2 %) LD50 yra nuo 1,98 g/kg iki 4,7 g/kg.

Gryno ekstrakto LD50 pelėms yra 34 ml/kg.

Geriamųjų gebenių lapų toksiškumas yra mažas; ekstrakto LD50 pelėms yra didesnė nei 3 g/kg kūno svorio, o žiurkėms gerokai didesnė nei 4,1 g. Trijų mėnesių trukmės poūmio toksinio poveikio tyrimas, kurio metu buvo girdoma iki 750 mg/kg gebenių ekstrakto, parodė grįžtamą hematokrito padidėjimą, tačiau nenustatyta jokių specifinių organų pakitimų.



Genotoksiškumo, kancerogeniškumo ir poveikio gyvūnų reprodukcijai tyrimų neatlikta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Citrinų rūgštis monohidratas

Išgrynintas vanduo

Kalio sorbatas

Skystasis maltitolis

Etanolis (96 %)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

Atidarius buteliuką, preparato tinkamumo laikas – 6 mėn.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Po pirmojo atidarymo laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

Pakuotė ir jos turinys

Vidinė pakuotė. III tipo rudo stiklo buteliukas 50 ml, 100 ml talpos su lašintuvu, užsukamu dangteliu ir dozavimo taurele.

Išorinė pakuotė. Kartono dėžutė, kurioje yra vienas buteliukas.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

BIONORICA SE

Kerschensteinerstrasse 11-15

92318 Neumarkt i.d.Opf.

Vokietija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

50 ml – LT/1/09/1685/001

100 ml – LT/1/09/1685/002

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-09-16

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-07-23

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>