Vaistinis preparatas: Crestor
Puslapis: 9


Crestor vartojantiems pacientams pastebėta hematurija. Klinikinių tyrimų duomenimis, ji pasireiškia retai.

Poveikis skeleto raumenims

Vartojant bet kurią Crestor paros dozę (ypač viršijančią 20 mg), yra buvę skeleto raumenų pažeidimų, pvz., mialgija, miopatija (įskaitant miozitą) ir (retai) rabdomiolizė.

Vartojant rozuvastatiną, yra buvę nuo dozės priklausomo kreatinkinazės aktyvumo plazmoje padidėjimo atvejų. Dauguma atvejų šis padidėjimas buvo lengvas, be simptomų ir trumpalaikis. Jei kreatinkinazės aktyvumas daugiau kaip 5 kartus viršija viršutinę normos ribą, Crestor vartojimą reikia nutraukti (žr. 4.4 skyrių).

Poveikis kepenims

Nedaugeliui rozuvastatiną (kaip ir kitus HMG KoA reduktazės inhibitorius) vartojusių pacientų nustatytas nuo dozės priklausomas transaminazių aktyvumo plazmoje padidėjimas. Dažniausiai šis padidėjimas buvo lengvas, be simptomų ir trumpalaikis.

Patirtis vaistui pasirodžius rinkoje

Vartojant rinkoje pasirodžiusį Crestor, taip pat pastebėta žemiau išvardytų nepageidaujamų reiškinių.

Nervų sistemos sutrikimai

Labai reti: polineuropatija, atminties praradimas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Dažnis nežinomas: kosulys, dusulys

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažnis nežinomas: viduriavimas

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Labai reti: gelta, hepatitas.

Retas: padidėjęs kepenų transaminazių aktyvumas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažnis nežinomas: Stevens-Johnson‘o sindromas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Labai retas: artralgija.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Labai retas: hematurija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažnis nežinomas: edema.

Vartojant kai kuriuos statinus buvo pastebėti šie nepageidaujami reiškiniai:

Miego sutrikimai, įskaitant nemigą ir naktinius košmarus

Seksualinė disfunkcija

Depresija

Išskirtiniais atvejais intersticinė plaučių liga, ypač gydant ilgą laiką (žr. 4.4 skyrių)

Gautų pranešimų duomenimis, rabdomiolizė, sunkių inkstų reiškinių ir sunkių kepenų reiškinių (dauguma atvejų – padidėjęs kepenų transaminazių aktyvumas) dažniau pasireiškia vartojant 40 mg dozę.

Pediatrinė populiacija

52 savaičių trukmės klinikinio tyrimo metu rozuvastatiną vartojusiems vaikams ir paaugliams dažniau negu klinikinių tyrimų metu suaugusiems kreatinkinazės koncentracija padidėjo iki > 10 kartų viršijančios viršutinę normos ribą ir pasireiškė raumenų simptomų po fizinio krūvio ar didesnio fizinio aktyvumo (žr. 4.4 skyrių). Kitais požiūriais rozuvastatino saugumo pobūdis vaikams ir paaugliams buvo panašus kaip suaugusiems.

Perdozavimas

Specifinio gydymo, perdozavus Crestor, nėra. Šio vaisto perdozavusį pacientą reikia gydyti simptominėmis ir prireikus palaikomosiomis priemonėmis, stebėti kepenų funkciją ir kreatinkinazės koncentraciją. Hemodializė neturėtų būti naudinga.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – HMG KoA reduktazės inhibitoriai.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>