Vaistinis preparatas: Seretide Diskus
Puslapis: 13


SMART buvo daugiacentris atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas, dviejų grupių tiriamųjų 28 savaičių trukmės klinikinis tyrimas, atliktas JAV. Jame dalyvavo atsitiktinai atrinkti 13 176 pacientai, vartoję salmeterolį (50 ?g du kartus per parą), ir 13 179 pacientai, gavę placebą, kartu taikant įprastinį jų astmos gydymą. Į klinikinį tyrimą buvo įtraukti ne jaunesni kaip 12 metų pacientai, kurie sirgo astma ir tyrimo metu vartojo vaistus nuo astmos (bet ne ilgo veikimo beta-2 agonistus). Tyrimo pradžioje buvo registruojami vartojami inhaliuojamieji kortikosteroidai, tačiau jų vartojimas tyrimo metu nebuvo būtinas. Pagrindinis SMART klinikinio tyrimo parametras buvo bendras mirčių dėl kvėpavimo sutrikimo ir gyvybei pavojingų kvėpavimo sutrikimų skaičius.

Pagrindiniai SMART klinikinio tyrimo rezultatai: pagrindinis tyrimo parametras.

Pacientų grupė

*Pagrindinio tyrimo parametro atvejų skaičius / pacientų skaičius

*Santykinė rizika

(95% pasikliautinis intervalas)

*

*

*salmeterolis

*placebas

*

*

*Visi pacientai

*50/13 176

*36/13 179

*1,40 (0,91; 2,14)

*

*Pacientai, vartojantys inhaliuojamuosius steroidus

*23/6 127

*19/6 138

*1,21 (0,66; 2,23)

*

*Pacientai, nevartojantys inhaliuojamųjų steroidų

*27/7 049

*17/7 041

*1,60 (0,87; 2,93)

*

*Afroamerikiečių kilmės pacientai

*20/2 366

*5/2 319

*4,10 (1,54; 10,90)

*

*(Statistiškai reikšminga (95 %) rizika yra paryškinta).

Pagrindiniai SMART klinikinio tyrimo rezultatai, kai pacientai tyrimo pradžioje vartojo inhaliuojamuosius steroidus: antrinis tyrimo parametras.

*Antrinio tyrimo parametro atvejų skaičius / pacientų skaičius

*Santykinė rizika

(95 % pasikliautinis intervalas)

*

*

*salmeterolis

*placebas

*

*

*Mirtis dėl kvėpavimo sutrikimo

*

*Pacientai, vartojantys inhaliuojamuosius steroidus

*10/6 127

*5/6 138

*2,01 (0,69; 5,86)

*

*Pacientai, nevartojantys inhaliuojamųjų steroidų

*14/7 049

*6/7 041

*2,28 (0,88; 5,94)

*

*Bendri su astma susijusių mirčių arba gyvybei gresiančių sutrikimų atvejai

*

*Pacientai, vartojantys inhaliuojamuosius steroidus

*16/6 127

*13/6 138

*1,24 (0,60; 2,58)

*

*Pacientai, nevartojantys inhaliuojamųjų steroidų

*21/7 049

*9/7 041

*2.39 (1,10; 5,22)

*

*Su astma susijusi mirtis

*

*Pacientai, vartojantys inhaliuojamuosius steroidus

*4/6 127

*3/6 138

*1,35 (0,30; 6,04)

*

*Pacientai, nevartojantys inhaliuojamųjų steroidų

*9/7 049

*0/7 041

**

*

*(* Nebuvo galima suskaičiuoti, kadangi tokių atvejų placebą vartojusių pacientų grupėje nebuvo. Statistiškai reikšminga (95 %) rizika yra paryškinta. Antriniai tyrimo parametrai aukščiau pateiktoje lentelėje buvo statistiškai reikšmingi visai populiacijai). Antriniai tyrimo parametrai (bendri mirčių dėl visų priežasčių arba gyvybei gresiančių sutrikimų, dėl kurių visi pacientai mirė arba visi buvo hospitalizuoti, atvejai) netapo statistiškai reikšmingi visai populiacijai.

Veikimo būdas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>