Vaistinis preparatas: Exemestane Accord
Puslapis: 6


Daugiacentris, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas tyrimas buvo atliekamas su 4 724 pacientėmis po menopauzės, sergančiomis aktyviąja estrogenų receptoriams teigiamo arba nežinomo krūties vėžio stadija. Pacientės po pirminio pagalbinio 23 metų gydymo tamoksifenu, po kurio neliko ligos požymių, atsitiktinio parinkimo tvarka 23 metus toliau vartojo eksemestano (25 mg/parai) arba tamoksifeną (20 arba 30 mg/parai) iki buvo pabaigtas 5 metus trunkantis gydymas hormoniniais vaistiniais preparatais.

Po vidutiniškai 30 mėnesių trukusio gydymo ir tolimesnio vidutiniškai 52 mėnesius trukusio tyrimo gauti rezultatai parodė, kad po pradinio pagalbinio 23 metų gydymo tamoksifenu toliau taikant gydymą eksemestanu kliniškai ir statistiškai reikšmingai padidėja pacienčių be ligos požymių skaičius, lyginant su pacientėmis, kurios ir toliau tęsė gydymą tamoksifenu. Analizuojant tyrimo duomenis buvo nustatyta, kad eksemestanas lyginant su tamoksifenu sumažina riziką pakartotinai susirgti krūties vėžiu 24% (rizikos santykis 0,76; p = 0,00015). Vertinant pacienčių be ligos požymių skaičių, didesnis gydomasis eksemestano poveikis lyginant su tamoksifenu yra akivaizdus, nepriklausomai nuo tumoro būklės ar pravestos chemoterapijos.

Taip pat eksemestanas reikšmingai sumažina kitos krūties vėžio riziką (rizikos santykis 0,57; p = 0,04158).

Visos tiriamosios populiacijos duomenimis, geresnio išgyvenamumo tendencijos nustatytos eksemestano grupėje (222 mirtys), palyginti su tamoksifenu (262 mirtys), kai rizikos santykis 0,85 (log-rank testas: p = 0,07362), kas reiškia eksemestanui palankų mirties rizikos sumažėjimą 15%. Nustatytas statistiškai reikšmingas 23% mirties rizikos sumažėjimas (bendro išgyvenamumo rizikos santykis 0,77; chi kvadratu kriterijus: p = 0,0069), gydantis eksemestanu, palyginti su tamoksifenu, pagal iš anksto numatytus prognostinius veiksnius (pvz., estrogenų receptorių būklę, limfmazgių būklę, anksčiau taikytą chemoterapiją, taikomą pakeičiamąją hormonų terapiją ir bisfosfonatų vartojimą).

Pagrindiniai visų pacienčių (kurias buvo numatoma gydyti) ir pacienčių, kurioms nustatyti teigiami estrogenų receptoriai, gydymo veiksmingumo duomenys pateikiami toliau esančioje lentelėje.

Vertinamoji baigtispopuliacija

*Eksemestanas

Atvejai/n (%)

*Tamoksifenas

Atvejai/n (%)

*Rizikos koeficientas (95% PI)

*p reikšmė*

*

*Išgyvenamumas be ligos progresavimoa

*

*Visų pacienčių

*354/2352 (15,1%)

*453/2372 (19,1%)

*0,76 (0,670,88)

*0,00015

*

*ER + pacienčių

*289/2023 (14,3%)

*370/2021 (18,3%)

*0,75 (0,650,88)

*0,00030

*

*Kitos krūties vėžys

*

*Visų pacienčių

*20/2352 (0,9%)

*35/2372 (1,5%)

*0,57 (0,330,99)

*0,04158

*

*ER + pacienčių

*18/2023 (0,9%)

*33/2021 (1,6%)

*0,54 (0,300,95)

*0,03048

*

*Išgyvenamumas be krūties vėžiob

*

*Visų pacienčių

*289/2352 (12,3%)

*373/2372 (15,7%)

*0,76 (0,650,89)

*0,00041

*

*ER + pacienčių

*232/2023 (11,5%)

*305/2021 (15,1%)

*0,73 (0,620,87)

*0,00038

*

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>