Vaistinis preparatas: Žmogaus albuminas NKC
Puslapis: 11


Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

VšĮ „Nacionalinis kraujo centras“

Žolyno g. 34 LT- 10210 Vilnius

Lietuva

Telefonas: (8 5) 239 24 44

Telefaksas: (8 5) 239 24 42

Papildoma informacija

Albuminas palaiko onkotinį plazmos slėgį (slėgį, kurį nulemia didelės molekulinės masės tirpalai) kraujo apytakos sistemoje ir užtikrina nekintantį kraujo tūrį. Taip pat albuminas atlieka transportinę funkciją – perneša vidinės kilmės (endogenines) bei vaistines medžiagas.

Albumino gamyba organizme gali būti sutrikdyta šoko, operacijų, anestezijos metu. Albumino gamyba organizme gali pablogėti albumino leidžiant ilgą laiką. Suleistas albuminas po organizmą tolygiai pasiskirsto per 48 val. Per pirmąsias 2 val. po preparato suleidimo į veną, ne daugiau kaip 10 % suvartoto albumino pašalinama iš kraujagyslių.

Žmogaus albuminas NKC 5 % infuzinis tirpalas yra skirtas izoonkotiniam tūriui papildyti. Preparatas gaminamas iš surinktos žmonių veninio kraujo plazmos, frakcionuojant etanolio precipitacijos būdu. Preparate nėra jokių mikrobus naikinančių priedų. Žmogaus albuminas NKC 5 % infuzinis tirpalas gaminamas iš donorų plazmos. Kiekvieno donoro kraujas tikrinamas dėl HbsAg ir antikūnų prieš ŽIV-1, ŽIV-2, HCV ir sifilio sukėlėjos blyškiosios treponemos (Treponema pallidum). Papildomai donorų kraujas tikrinamas dėl ŽIV-1 ir HCV-RNA bei HBV-DNR taikant nukleininių rūgščių amplifikacijos metodiką.

Surinkta plazma dar kartą tiriama dėl HbsAg ir antikūnų prieš ŽIV-1, ŽIV-2, HCV bei HCV-RNA. Tik plazma, kurios tyrimų rodikliai neigiami, perdirbama toliau. Žmogaus albuminas NKC 5 % infuzinis tirpalas gaminamas keliomis pakopomis, įskaitant ir galutinį virusų (HBV, HCV, ŽIV-1, ŽIV-2), teoriškai galinčių patekti į vaistinį preparatą, nukenksminimą. Plazma frakcionuojama etanoliu ir Žmogaus albuminas NKC 5 % infuzinis tirpalas 10 val. pasterizuojamas +60 ?C temperatūroje. Preparato galima vartoti neatsižvelgiant į paciento kraujo grupę, kadangi gamybos metu pašalinami izoagliutininai ir kitos kraujo grupių medžiagos. Taip pat gamybos proceso metu kiekybiškai pašalinami ir kiti baltymai (imunoglobulinai bei lipoproteinai). Žmogaus albuminas NKC 5 % infuzinis tirpalas gali būti vartojamas gydant dializuojamus pacientus ir prieš laiką gimusius kūdikius, kadangi jame esančio aliuminio yra mažiau kaip 200 mikrogramų/l.

<<< Ankstesnis puslapis