Vaistinis preparatas: Ospamox
Puslapis: 8


Daugiausia amoksicilino iš organizmo išskiriama pro inkstus. 60 - 80( išgertos dozės pašalinama su šlapimu nepakitusio amoksicilino pavidalu per pirmas 6 val. po pavartojimo, šiek tiek preparato išsiskiria su tulžimi. Maždaug 7 - 25( dozės organizme metabolizuojama į neveiklią peniciloino rūgštį. Pacientų, kurių inkstų funkcija normali, pusinės amoksicilino eliminacijos iš kraujo serumo laikas trunka 1 – 1,5 val. Ligonių, kuriems yra galutinė inkstų nepakankamumo stadija, organizme pusinė eliminacija trunka 5 – 20 val. Amoksiciliną iš organizmo galima pašalinti hemodialize.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui amoksicilinas nekelia.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Persikų ir abrikosų skonio medžiagos milteliai

Apelsinų skonio medžiagos milteliai

Magnio stearatas (E 470b)

Aspartamas (E 951)

Kroskarmeliozės natrio druska

Manitolis (E 421)

Talkas (E 553b)

Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis (E 551)

Celiuliozė, mikrokristalinė (E 460)

Maltodekstrinas

Krakmolas tirpusis

Titano dioksidas (E 171)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartono dėžutė, kurioje skaidriose PVC/PVDC/Al lizdinėse plokštelėse yra 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 500 arba 1000 disperguojamųjų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Sandoz d.d. Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovėnija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI

N10 - LT/1/08/1112/001

N12 - LT/1/08/1112/002

N14 –LT/1/08/1112/025

N16 - LT/1/08/1112/003

N20 - LT/1/08/1112/004

N24 - LT/1/08/1112/026

N30 - LT/1/08/1112/005

N500 - LT/1/08/1112/006

N1000 - LT/1/08/1112/007

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-01-19

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-02-03

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ospamox 750 mg disperguojamosios tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje disperguojamojoje tabletėje yra 750 mg amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu).

Pagalbinė medžiaga: vienoje tabletėje yra 3,9 mg aspartamo (E 951).

3. FARMACINĖ FORMA

Disperguojamoji tabletė.

Tabletė yra pailga, abipus išgaubta, balta ar gelsvai balta, su vagele.

Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>